Rialimentazione dei residui gastrici nei neonati prematuri
7 febbraio 2013 aggiornato da: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Rialimentazione dei residui rispetto all'alimentazione con formula/latte fresco per l'intolleranza alimentare nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è determinare se la rialimentazione dei residui gastrici riduca il tempo necessario per stabilire un'alimentazione enterale completa nei neonati prematuri.
I neonati con età gestazionale 23-28 settimane alla nascita saranno randomizzati entro una settimana per ricevere o residui gastrici o formula fresca o latte materno ogni volta che residui significativi durante l'avanzamento dell'alimentazione richiedono una valutazione clinica per continuare l'alimentazione.
La misura dell'outcome primario è il tempo per stabilire un'alimentazione enterale completa (120 cc/kg/giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con età gestazionale 23-28 settimane alla nascita saranno randomizzati entro una settimana per ricevere o residui gastrici o formula fresca o latte materno ogni volta che residui significativi durante l'avanzamento dell'alimentazione richiedono una valutazione clinica per continuare l'alimentazione.
Avanzamento alimentare determinato dai medici clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale compresa tra 23,0 e 28,6 settimane;
- Ricevere fluidi per via endovenosa ma non nutrizione enterale più di alimenti trofici;
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite/cromosomiche maggiori;
- Neonato moribondo con bassa probabilità di sopravvivenza, secondo l'opinione del team clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rialimentazione dei residui gastrici
In presenza di residui gastrici significativi (più di 1/3 dell'alimentazione precedente o > 2 ml), i volumi residui verranno somministrati nuovamente se la decisione del medico è di continuare l'alimentazione come programmato in assenza di altri segni clinici e sintomi di intolleranza alimentare .
Questa pratica verrà continuata fino al raggiungimento della nutrizione enterale completa e mantenuta per un minimo di 48 ore.
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In presenza di residui gastrici significativi (più di 1/3 dell'alimentazione precedente o > 2 ml), i volumi residui verranno somministrati nuovamente se la decisione del medico è di continuare l'alimentazione come programmato in assenza di altri segni clinici e sintomi di intolleranza alimentare .
Questa pratica verrà continuata fino al raggiungimento della nutrizione enterale completa e mantenuta per un minimo di 48 ore.
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Comparatore attivo: Solo latte materno/formula fresco
In presenza di residui gastrici significativi (più di 1/3 dell'alimentazione precedente o > 2 ml), i volumi residui verranno eliminati e verranno somministrati latte materno fresco o formula se la decisione del medico è di continuare l'alimentazione come programmato in assenza di altri segni e sintomi clinici di intolleranza alimentare.
Questa pratica verrà continuata fino al raggiungimento della nutrizione enterale completa e mantenuta per un minimo di 48 ore.
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In presenza di residui gastrici significativi (più di 1/3 dell'alimentazione precedente o > 2 ml), i volumi residui verranno eliminati e verrà somministrato latte materno fresco o formula se la decisione del medico è di continuare l'alimentazione come programmato in assenza di altri sintomi clinici segni e sintomi di intolleranza alimentare.
Questa pratica verrà continuata fino al raggiungimento della nutrizione enterale completa e mantenuta per un minimo di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di stabilire l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
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Tempo necessario per raggiungere l'alimentazione enterale a 120 cc/kg/giorno
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Nascita a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
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Intolleranza alimentare definita come interruzione o cessazione della nutrizione enterale per un periodo superiore alle 12 ore per presenza di residui gastrici sanguinanti o esame addominale anomalo.
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Nascita a 28 giorni
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Episodi di intolleranza alimentare con conseguente interruzione o cessazione della progressione della nutrizione enterale per un periodo < 12 ore.
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
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Numero di episodi di intolleranza alimentare con conseguente interruzione o cessazione della progressione dell'alimentazione enterale per un periodo < 12 ore.
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Nascita a 28 giorni
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Numero di giorni di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Nascita a 28 giorni
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Numero totale di giorni o giorni parziali di nutrizione parenterale
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Nascita a 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Diagnosi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Diagnosi di enterocolite necrotizzante, Stadiazione di Bell II-IV
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Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Diagnosi di perforazione intestinale
Lasso di tempo: Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Diagnosi di perforazione intestinale tra la nascita e 120 giorni o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Nascita fino a 120 giorni o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Morte
Lasso di tempo: Nascita a 120 giorni
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Morte prima dei 121 giorni di età.
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Nascita a 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
- Direttore dello studio: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
- Cattedra di studio: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 004
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