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Réalimentation des résidus gastriques chez les prématurés

7 février 2013 mis à jour par: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Réalimentation des résidus par rapport à l'alimentation de lait maternisé/lait frais pour l'intolérance alimentaire chez les prématurés

Le but de cette étude est de déterminer si la réalimentation des résidus gastriques réduit le temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète chez les prématurés. Les nourrissons dont l'âge gestationnel est de 23 à 28 semaines à la naissance seront randomisés dans la semaine pour recevoir soit des résidus gastriques, soit du lait maternisé frais, soit du lait maternel chaque fois que des résidus importants au cours de l'alimentation nécessitent une évaluation clinique pour la poursuite de l'alimentation. Le critère de jugement principal est le temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète (120 cc/kg/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons dont l'âge gestationnel est de 23 à 28 semaines à la naissance seront randomisés dans la semaine pour recevoir soit des résidus gastriques, soit du lait maternisé frais, soit du lait maternel chaque fois que des résidus importants au cours de l'alimentation nécessitent une évaluation clinique pour la poursuite de l'alimentation. Avancement de l'alimentation déterminé par les médecins cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel entre 23,0 et 28,6 semaines ;
  2. Recevoir des fluides intraveineux mais pas de nutrition entérale plus que des aliments trophiques ;
  3. Consentement éclairé écrit des parents

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales/chromosomiques majeures ;
  2. Nourrisson moribond avec une faible probabilité de survie, de l'avis de l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalimentation des résidus gastriques
En présence de résidus gastriques importants (plus de 1/3 de l'alimentation précédente ou > 2 ml), les volumes résiduels seront réinjectés si la décision du médecin est de poursuivre les alimentations comme prévu en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes d'intolérance alimentaire . Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte et maintenue pendant au moins 48 heures.
Procédure: Réalimentation des résidus
En présence de résidus gastriques importants (plus de 1/3 de l'alimentation précédente ou > 2 ml), les volumes résiduels seront réinjectés si la décision du médecin est de poursuivre les alimentations comme prévu en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes d'intolérance alimentaire . Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte et maintenue pendant au moins 48 heures.
Comparateur actif: Lait maternel frais/préparation uniquement
En présence de résidus gastriques importants (plus de 1/3 de l'alimentation précédente ou > 2 ml), les volumes résiduels seront éliminés et du lait maternel frais ou du lait maternisé sera administré si le médecin décide de poursuivre les tétées comme prévu en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes d'intolérance alimentaire. Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte et maintenue pendant au moins 48 heures.
Procédure: Lait maternel ou lait maternisé frais uniquement
En présence de résidus gastriques importants (plus de 1/3 de l'alimentation précédente ou > 2 ml), les volumes résiduels seront éliminés et du lait maternel ou du lait maternisé frais sera administré si le médecin décide de poursuivre les tétées comme prévu en l'absence d'autres mesures cliniques. signes et symptômes d'intolérance alimentaire. Cette pratique sera poursuivie jusqu'à ce que l'alimentation entérale complète soit atteinte et maintenue pendant au moins 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour établir une alimentation entérale complète
Délai: Naissance à 28 jours
Temps nécessaire pour atteindre l'alimentation entérale à 120 cc/kg/jour
Naissance à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance alimentaire
Délai: Naissance à 28 jours
Intolérance alimentaire définie comme l'interruption ou l'arrêt de l'alimentation entérale pendant une période supérieure à 12 heures en raison de la présence de résidus gastriques sanglants ou d'un examen abdominal anormal.
Naissance à 28 jours
Épisodes d'intolérance alimentaire entraînant une interruption ou un arrêt de la progression de l'alimentation entérale pendant une période < 12 heures.
Délai: Naissance à 28 jours
Nombre d'épisodes d'intolérance alimentaire entraînant une interruption ou un arrêt de la progression de l'alimentation entérale pendant une période < 12 heures.
Naissance à 28 jours
Nombre de jours sous nutrition parentérale
Délai: Naissance à 28 jours
Nombre total de jours ou de jours partiels recevant une nutrition parentérale
Naissance à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité.
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité.
Diagnostic de l'entérocolite nécrosante
Délai: Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité.
Diagnostic d'entérocolite nécrosante, stade II-IV de Bell
Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité.
Diagnostic de perforation intestinale
Délai: Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité
Diagnostic de perforation intestinale entre la naissance et 120 jours ou la sortie, selon la première éventualité.
Naissance à 120 jours ou congé, selon la première éventualité
Décès
Délai: Naissance à 120 jours
Décès avant l'âge de 121 jours.
Naissance à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chaise d'étude: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB Neo 004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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