Genfodring af gastriske rester hos præmature spædbørn
7. februar 2013 opdateret af: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Genfodring af rester versus fodring med frisk formel/mælk til fodringsintolerance hos for tidligt fødte spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om genfodring af gastriske rester reducerer den tid, der er nødvendig for at etablere fuld enteral ernæring hos for tidligt fødte spædbørn.
Spædbørn med svangerskabsalder 23-28 uger ved fødslen vil blive randomiseret inden for en uge til at modtage enten gastriske rester eller frisk modermælkserstatning eller modermælk, når signifikante rester under fodringsfremgang kræver klinisk vurdering for fortsat fodring.
Primært resultatmål er tid til at etablere fuld enteral fodring (120cc/kg/dag).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med svangerskabsalder 23-28 uger ved fødslen vil blive randomiseret inden for en uge til at modtage enten gastriske rester eller frisk modermælkserstatning eller modermælk, når signifikante rester under fodringsfremgang kræver klinisk vurdering for fortsat fodring.
Foderfremgang bestemt af kliniske læger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder mellem 23,0 og 28,6 uger;
- Modtagelse af intravenøs væske, men ikke enteral ernæring mere end trofisk foder;
- Skriftligt informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte/kromosomale anomalier;
- Døende spædbarn med lav sandsynlighed for overlevelse, efter det kliniske teams mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genfodring af gastriske rester
Ved tilstedeværelse af betydelige gastriske rester (mere end 1/3 af tidligere foder eller > 2 ml), vil resterende mængder blive fodret igen, hvis lægens beslutning er at fortsætte fodringerne som planlagt i fravær af andre kliniske tegn og symptomer på fodringsintolerance .
Denne praksis fortsættes, indtil fuld enteral ernæring er opnået og opretholdes i mindst 48 timer.
|
Ved tilstedeværelse af betydelige gastriske rester (mere end 1/3 af tidligere foder eller > 2 ml), vil resterende mængder blive fodret igen, hvis lægens beslutning er at fortsætte fodringerne som planlagt i fravær af andre kliniske tegn og symptomer på fodringsintolerance .
Denne praksis fortsættes, indtil fuld enteral ernæring er opnået og opretholdes i mindst 48 timer.
|
|
Aktiv komparator: Kun frisk modermælk/formel
Ved tilstedeværelse af betydelige gastriske rester (mere end 1/3 af tidligere foder eller > 2 ml), vil resterende mængder blive kasseret, og frisk modermælk eller modermælkserstatning vil blive fodret, hvis lægens beslutning er at fortsætte fodringerne som planlagt i mangel af andre kliniske tegn og symptomer på fodringsintolerance.
Denne praksis fortsættes, indtil fuld enteral ernæring er opnået og opretholdes i mindst 48 timer.
|
Ved tilstedeværelse af betydelige gastriske rester (mere end 1/3 af tidligere fodring eller > 2 ml), vil resterende mængder blive kasseret, og frisk modermælk eller modermælkserstatning vil blive fodret, hvis lægens beslutning er at fortsætte fodringerne som planlagt i mangel af andre kliniske tegn og symptomer på fødeintolerance.
Denne praksis fortsættes, indtil fuld enteral ernæring er opnået og opretholdes i mindst 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at etablere fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Tid, der kræves for at nå enteral fodring ved 120cc/kg/dag
|
Fødsel til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foder intolerance
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Ernæringsintolerance defineret som afbrydelse eller ophør af enteral fodring i en periode på mere end 12 timer på grund af tilstedeværelse af blodige gastriske rester eller en unormal abdominal undersøgelse.
|
Fødsel til 28 dage
|
|
Episoder med fodringsintolerance, der resulterer i en afbrydelse eller ophør af progression af enteral fodring i en periode på < 12 timer.
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Antal episoder med fødeintolerance, der resulterer i en afbrydelse eller ophør af progression af enteral fodring i en periode på < 12 timer.
|
Fødsel til 28 dage
|
|
Antal dage, der modtager parenteral ernæring
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Samlet antal dage eller delvise dage, der modtager parenteral ernæring
|
Fødsel til 28 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Længde af hospitalsophold i dage
|
Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Diagnose af nekrotiserende enterocolitis, Bell's Staging II-IV
|
Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Diagnose af tarmperforation
Tidsramme: Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Diagnose af tarmperforation mellem fødslen og 120 dage eller udflåd, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fødsel til 120 dage eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
|
Død
Tidsramme: Fødsel til 120 dage
|
Død før 121 dages alderen.
|
Fødsel til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studiestol: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2011
Først opslået (Skøn)
19. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .