Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opnieuw voeden van maagresiduen bij te vroeg geboren baby's

7 februari 2013 bijgewerkt door: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Opnieuw voeden van residuen versus verse voeding/melk voor voedingsintolerantie bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om te bepalen of het opnieuw voeden van maagresiduen de tijd verkort die nodig is om volledige enterale voedingen bij te vroeg geboren baby's tot stand te brengen. Baby's met een zwangerschapsduur van 23-28 weken bij de geboorte zullen binnen een week gerandomiseerd worden om maagresiduen of verse flesvoeding of moedermelk te krijgen wanneer significante residuen tijdens de voortgang van de voeding klinische beoordeling vereisen voor voortgezette voedingen. De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is om volledig enteraal te voeden (120 cc/kg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een zwangerschapsduur van 23-28 weken bij de geboorte zullen binnen een week gerandomiseerd worden om maagresiduen of verse flesvoeding of moedermelk te krijgen wanneer significante residuen tijdens de voortgang van de voeding klinische beoordeling vereisen voor voortgezette voedingen. Voedingsvooruitgang bepaald door klinische artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur tussen 23,0 en 28,6 weken;
  2. Intraveneuze vloeistoffen ontvangen, maar niet meer enterale voeding dan trofische voedingen;
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren/chromosomale afwijkingen;
  2. Stervende baby met lage overlevingskans, naar de mening van het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maagresiduen hervoeden
In aanwezigheid van significante maagresiduen (meer dan 1/3 van de vorige voeding of > 2 ml), zullen de resterende volumes opnieuw worden gevoed als de arts besluit om door te gaan met de geplande voedingen bij afwezigheid van andere klinische tekenen en symptomen van voedingsintolerantie . Deze praktijk zal worden voortgezet totdat volledige enterale voeding is bereikt en gedurende minimaal 48 uur wordt volgehouden.
Procedure: Reststoffen opnieuw voeren
In aanwezigheid van significante maagresiduen (meer dan 1/3 van de vorige voeding of > 2 ml), zullen de resterende volumes opnieuw worden gevoed als de arts besluit om door te gaan met de geplande voedingen bij afwezigheid van andere klinische tekenen en symptomen van voedingsintolerantie . Deze praktijk zal worden voortgezet totdat volledige enterale voeding is bereikt en gedurende minimaal 48 uur wordt volgehouden.
Actieve vergelijker: Alleen verse moedermelk/voeding
Als er significante maagresiduen zijn (meer dan 1/3 van de vorige voeding of > 2 ml), zullen de resterende volumes worden weggegooid en zal verse moedermelk of flesvoeding worden gegeven als de arts heeft besloten om door te gaan met de voedingen zoals gepland in afwezigheid van andere klinische tekenen en symptomen van voedingsintolerantie. Deze praktijk zal worden voortgezet totdat volledige enterale voeding is bereikt en gedurende minimaal 48 uur wordt volgehouden.
Procedure: Alleen verse moedermelk of flesvoeding
Als er significante maagresiduen zijn (meer dan 1/3 van de vorige voeding of > 2 ml), zullen de resterende volumes worden weggegooid en zal verse moedermelk of flesvoeding worden gegeven als de arts heeft besloten om door te gaan met de geplande voedingen bij afwezigheid van andere klinische indicaties. tekenen en symptomen van voedingsintolerantie. Deze praktijk zal worden voortgezet totdat volledige enterale voeding is bereikt en gedurende minimaal 48 uur wordt volgehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige enterale voeding tot stand te brengen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Tijd die nodig is om enterale voeding te bereiken bij 120cc/kg/dag
Geboorte tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Voedingsintolerantie gedefinieerd als onderbreking of stopzetting van enterale voedingen gedurende een periode van meer dan 12 uur wegens aanwezigheid van bloederige maagresten of een abnormaal abdominaal onderzoek.
Geboorte tot 28 dagen
Episodes van voedingsintolerantie resulterend in een onderbreking of stopzetting van de progressie van enterale voedingen gedurende een periode van < 12 uur.
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Aantal episodes van voedingsintolerantie resulterend in een onderbreking of stopzetting van de progressie van enterale voedingen gedurende een periode van < 12 uur.
Geboorte tot 28 dagen
Aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Totaal aantal dagen of dagdelen parenterale voeding gekregen
Geboorte tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Diagnose van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Diagnose van necrotiserende enterocolitis, Bell's Staging II-IV
Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet.
Diagnose van darmperforatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Diagnose van darmperforatie tussen de geboorte en 120 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geboorte tot 120 dagen of ontslag, wat zich het eerst voordoet
Dood
Tijdsspanne: Geboorte tot 120 dagen
Overlijden vóór de leeftijd van 121 dagen.
Geboorte tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studie stoel: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAB Neo 004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prematuur; Zuigeling, Licht-voor-dadels

Klinische onderzoeken op Reststoffen opnieuw voeren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren