Ponowne karmienie pozostałościami żołądkowymi u wcześniaków
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Ponowne karmienie resztkami pokarmu a podawanie świeżej formuły/mleka w przypadku nietolerancji pokarmowej u wcześniaków
Celem tego badania jest ustalenie, czy ponowne karmienie resztkami żołądkowymi skraca czas potrzebny do ustalenia pełnego żywienia dojelitowego u wcześniaków.
Niemowlęta z ciążą w wieku 23-28 tygodni po urodzeniu zostaną losowo przydzielone w ciągu jednego tygodnia do otrzymywania resztek żołądkowych lub świeżej mieszanki lub mleka matki, ilekroć znaczące pozostałości podczas postępu karmienia wymagają oceny klinicznej pod kątem kontynuacji karmienia.
Podstawową miarą wyniku jest czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego (120 cm3/kg/dzień).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z ciążą w wieku 23-28 tygodni po urodzeniu zostaną losowo przydzielone w ciągu jednego tygodnia do otrzymywania resztek żołądkowych lub świeżej mieszanki lub mleka matki, ilekroć znaczące pozostałości podczas postępu karmienia wymagają oceny klinicznej pod kątem kontynuacji karmienia.
Postęp karmienia określony przez lekarzy klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 23,0 a 28,6 tygodniem;
- Przyjmowanie płynów dożylnych, ale nie żywienie dojelitowe bardziej niż pokarmy troficzne;
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone/chromosomalne;
- Konające niemowlę z niskim prawdopodobieństwem przeżycia w opinii zespołu klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ponowne karmienie resztkami żołądkowymi
W przypadku obecności znacznych pozostałości w żołądku (ponad 1/3 poprzedniego pokarmu lub > 2 ml), pozostałe objętości zostaną podane ponownie, jeśli lekarz zadecyduje o kontynuacji karmienia zgodnie z planem przy braku innych klinicznych objawów nietolerancji pokarmowej .
Ta praktyka będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i utrzymania go przez co najmniej 48 godzin.
|
W przypadku obecności znacznych pozostałości w żołądku (ponad 1/3 poprzedniego pokarmu lub > 2 ml), pozostałe objętości zostaną podane ponownie, jeśli lekarz zadecyduje o kontynuacji karmienia zgodnie z planem przy braku innych klinicznych objawów nietolerancji pokarmowej .
Ta praktyka będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i utrzymania go przez co najmniej 48 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Tylko świeże mleko matki/formuła modyfikowana
W przypadku obecności znacznych pozostałości w żołądku (więcej niż 1/3 poprzedniego karmienia lub > 2 ml), pozostałe objętości zostaną odrzucone i podane zostanie świeże mleko matki lub mieszanka, jeśli lekarz zadecyduje o kontynuacji karmienia zgodnie z planem przy braku innych objawy kliniczne nietolerancji pokarmowej.
Ta praktyka będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i utrzymania go przez co najmniej 48 godzin.
|
W przypadku obecności znacznych pozostałości w żołądku (więcej niż 1/3 poprzedniego karmienia lub > 2 ml), pozostałe objętości zostaną odrzucone i podane zostanie świeże mleko matki lub mieszanka, jeśli lekarz zdecyduje o kontynuowaniu karmienia zgodnie z planem przy braku innych objawów klinicznych objawy nietolerancji pokarmowej.
Ta praktyka będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i utrzymania go przez co najmniej 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Czas potrzebny do osiągnięcia żywienia dojelitowego przy 120 cm3/kg/dzień
|
Narodziny do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Nietolerancja pokarmowa zdefiniowana jako przerwanie lub zaprzestanie żywienia dojelitowego na okres dłuższy niż 12 godzin z powodu obecności krwawych resztek żołądkowych lub nieprawidłowego badania jamy brzusznej.
|
Narodziny do 28 dni
|
|
Epizody nietolerancji pokarmowej powodujące przerwanie lub ustanie progresji żywienia dojelitowego na okres < 12 godzin.
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Liczba epizodów nietolerancji pokarmowej powodujących przerwanie lub ustanie progresji żywienia dojelitowego na okres < 12 godzin.
|
Narodziny do 28 dni
|
|
Liczba dni otrzymywania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Całkowita liczba dni lub części dnia otrzymywania żywienia pozajelitowego
|
Narodziny do 28 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit, Bell's Staging II-IV
|
Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Diagnostyka perforacji jelit
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rozpoznanie perforacji jelita między porodem a 120 dniem lub wypisaniem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Narodziny do 120 dni lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 120 dni
|
Śmierć przed 121 dniem życia.
|
Narodziny do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
- Dyrektor Studium: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
- Krzesło do nauki: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .