Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное кормление остатками желудочного содержимого у недоношенных детей

7 февраля 2013 г. обновлено: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Повторное кормление остатками по сравнению с кормлением свежими смесями/молоком при непереносимости кормления недоношенных детей

Целью данного исследования является определение того, сокращает ли повторное кормление остатками желудочного сока время, необходимое для установления полного энтерального питания у недоношенных детей. Младенцы с гестационным возрастом 23–28 недель при рождении будут рандомизированы в течение одной недели для получения либо остаточной пищи в желудке, либо свежей смеси, либо грудного молока всякий раз, когда значительные остаточные явления во время улучшения кормления требуют клинической оценки для продолжения кормления. Первичным показателем результата является время для установления полного энтерального питания (120 см3/кг/день).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с гестационным возрастом 23–28 недель при рождении будут рандомизированы в течение одной недели для получения либо остаточной пищи в желудке, либо свежей смеси, либо грудного молока всякий раз, когда значительные остаточные явления во время улучшения кормления требуют клинической оценки для продолжения кормления. Ускорение кормления определяется клиницистами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст от 23,0 до 28,6 недель;
  2. прием внутривенных жидкостей, но не энтерального питания, а трофических кормов;
  3. Письменное информированное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. серьезные врожденные/хромосомные аномалии;
  2. По мнению клинической бригады, умирающий младенец с низкой вероятностью выживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторное кормление остатками желудка
При наличии значительных остатков пищи в желудке (более 1/3 от предыдущего кормления или > 2 мл) остаточные объемы будут даваться повторно, если врач решит продолжать кормление в соответствии с графиком при отсутствии других клинических признаков и симптомов пищевой непереносимости. . Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание, которое будет поддерживаться в течение как минимум 48 часов.
Процедура: Повторное кормление остатками
При наличии значительных остатков пищи в желудке (более 1/3 от предыдущего кормления или > 2 мл) остаточные объемы будут даваться повторно, если врач решит продолжать кормление в соответствии с графиком при отсутствии других клинических признаков и симптомов пищевой непереносимости. . Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание, которое будет поддерживаться в течение как минимум 48 часов.
Активный компаратор: Кормление только свежим грудным молоком/смесью
При наличии значительных остатков пищи в желудке (более 1/3 объема предыдущего кормления или > 2 мл) остаточные объемы будут удалены, а кормление свежим грудным молоком или смесью будет осуществляться, если врач примет решение продолжать кормление в соответствии с графиком при отсутствии других мер. клинические признаки и симптомы пищевой непереносимости. Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание, которое будет поддерживаться в течение как минимум 48 часов.
Процедура: Кормление только свежим грудным молоком или смесью
При наличии значительных остатков пищи в желудке (более 1/3 от предыдущего кормления или > 2 мл) остаточные объемы будут выброшены, и будет даваться свежее грудное молоко или смесь, если врач решит продолжать кормление в соответствии с графиком при отсутствии других клинических симптомов. признаки и симптомы пищевой непереносимости. Эта практика будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто полное энтеральное питание, которое будет поддерживаться в течение как минимум 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для установления полного энтерального питания
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Время, необходимое для достижения энтерального питания при дозе 120 см3/кг/день
От рождения до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Пищевая непереносимость определяется как прерывание или прекращение энтерального питания на период более 12 часов из-за наличия остатков крови в желудке или отклонений от нормы при исследовании брюшной полости.
От рождения до 28 дней
Эпизоды пищевой непереносимости, приводящие к прерыванию или прекращению прогрессирования энтерального питания на период < 12 часов.
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Количество эпизодов пищевой непереносимости, приводящих к прерыванию или прекращению прогрессирования энтерального питания на период < 12 часов.
От рождения до 28 дней
Количество дней на парентеральном питании
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Общее количество дней или неполный день на парентеральном питании
От рождения до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Диагностика некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Диагностика некротизирующего энтероколита II-IV стадии Белла
От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Диагностика перфорации кишечника
Временное ограничение: От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Диагноз перфорации кишечника между рождением и 120 днями или выпиской, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рождения до 120 дней или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше
Смерть
Временное ограничение: От рождения до 120 дней
Смерть в возрасте до 121 дня.
От рождения до 120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Директор по исследованиям: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Учебный стул: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преждевременный; Младенческая, Легкая для свиданий

Клинические исследования Повторное кормление остатками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться