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Realimentación de residuos gástricos en bebés prematuros

7 de febrero de 2013 actualizado por: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Realimentación con residuos versus alimentación con leche/fórmula fresca para la intolerancia alimentaria en bebés prematuros

El propósito de este estudio es determinar si la realimentación de residuos gástricos reduce el tiempo necesario para establecer la alimentación enteral completa en bebés prematuros. Los bebés con edades gestacionales de 23 a 28 semanas al nacer serán asignados aleatoriamente dentro de una semana para recibir residuos gástricos o fórmula fresca o leche materna siempre que los residuos significativos durante el avance de la alimentación requieran una evaluación clínica para continuar con la alimentación. La medida de resultado primaria es el tiempo para establecer la alimentación enteral completa (120 cc/kg/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con edades gestacionales de 23 a 28 semanas al nacer serán asignados aleatoriamente dentro de una semana para recibir residuos gástricos o fórmula fresca o leche materna siempre que los residuos significativos durante el avance de la alimentación requieran una evaluación clínica para continuar con la alimentación. Avance de alimentación determinado por médicos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional entre 23,0 y 28,6 semanas;
  2. Recibir líquidos intravenosos pero no nutrición enteral más que alimentos tróficos;
  3. Consentimiento informado por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas/cromosómicas mayores;
  2. Recién nacido moribundo con baja probabilidad de supervivencia, a juicio del equipo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realimentación de residuos gástricos
En presencia de residuos gástricos significativos (más de 1/3 de la alimentación anterior o > 2 ml), los volúmenes residuales se volverán a alimentar si la decisión del médico es continuar con la alimentación según lo programado en ausencia de otros signos y síntomas clínicos de intolerancia alimentaria. . Esta práctica continuará hasta que se logre la alimentación enteral completa y se mantenga durante un mínimo de 48 horas.
Procedimiento: Realimentación de residuos
En presencia de residuos gástricos significativos (más de 1/3 de la alimentación anterior o > 2 ml), los volúmenes residuales se volverán a alimentar si la decisión del médico es continuar con la alimentación según lo programado en ausencia de otros signos y síntomas clínicos de intolerancia alimentaria. . Esta práctica continuará hasta que se logre la alimentación enteral completa y se mantenga durante un mínimo de 48 horas.
Comparador activo: Solo leche materna fresca/fórmula
En presencia de residuos gástricos significativos (más de 1/3 de la alimentación anterior o > 2 ml), los volúmenes residuales se descartarán y se alimentará con leche materna fresca o fórmula si la decisión del médico es continuar con la alimentación según lo programado en ausencia de otros signos y síntomas clínicos de intolerancia alimentaria. Esta práctica continuará hasta que se logre la alimentación enteral completa y se mantenga durante un mínimo de 48 horas.
Procedimiento: Solo leche materna fresca o fórmula
En presencia de residuos gástricos significativos (más de 1/3 de la alimentación anterior o > 2 ml), los volúmenes residuales se desecharán y se alimentará con leche materna fresca o fórmula si la decisión del médico es continuar con la alimentación según lo programado en ausencia de otros síntomas clínicos. Signos y síntomas de intolerancia alimentaria. Esta práctica continuará hasta que se logre la alimentación enteral completa y se mantenga durante un mínimo de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para establecer la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral a 120 cc/kg/día
Nacimiento a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
La intolerancia alimentaria se define como la interrupción o el cese de la alimentación enteral durante un período superior a 12 horas por la presencia de residuos gástricos sanguinolentos o un examen abdominal anormal.
Nacimiento a 28 días
Episodios de intolerancia alimentaria que resultan en una interrupción o cese de la progresión de la alimentación enteral por un período de < 12 horas.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Número de episodios de intolerancia alimentaria que dieron lugar a una interrupción o cese de la progresión de la alimentación enteral durante un período de < 12 horas.
Nacimiento a 28 días
Número de días recibiendo nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Número total de días o días parciales recibiendo nutrición parenteral
Nacimiento a 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero.
Duración de la estancia hospitalaria en días
Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero.
Diagnóstico de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero.
Diagnóstico de enterocolitis necrosante, estadios de Bell II-IV
Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero.
Diagnóstico de perforación intestinal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero
Diagnóstico de perforación intestinal entre el nacimiento y los 120 días o el alta, lo que ocurra primero.
Nacimiento a 120 días o alta, lo que ocurra primero
Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 120 días
Muerte antes de los 121 días de edad.
Nacimiento a 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Director de estudio: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB Neo 004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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