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Wiederernährung von Magenresten bei Frühgeborenen

7. Februar 2013 aktualisiert von: Ariel Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Wiederverfütterung von Restmengen im Vergleich zur Verfütterung frischer Säuglingsnahrung/Milch bei Fütterungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die erneute Fütterung von Magenresten die Zeit verkürzt, die für die Etablierung einer vollständigen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen erforderlich ist. Säuglinge mit einem Gestationsalter von 23 bis 28 Wochen bei der Geburt werden innerhalb einer Woche randomisiert und erhalten entweder Magenreste oder frische Säuglingsnahrung oder Muttermilch, wenn erhebliche Reste während des Fütterungsfortschritts eine klinische Beurteilung für die Fortsetzung der Fütterung erfordern. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit zur Etablierung einer vollständigen enteralen Ernährung (120 ml/kg/Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit einem Gestationsalter von 23 bis 28 Wochen bei der Geburt werden innerhalb einer Woche randomisiert und erhalten entweder Magenreste oder frische Säuglingsnahrung oder Muttermilch, wenn erhebliche Reste während des Fütterungsfortschritts eine klinische Beurteilung für die Fortsetzung der Fütterung erfordern. Von klinischen Ärzten festgelegter Fütterungsfortschritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter zwischen 23,0 und 28,6 Wochen;
  2. Erhalt von intravenösen Flüssigkeiten, aber nicht mehr enteraler Ernährung als trophische Nahrung;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende angeborene/chromosomale Anomalien;
  2. Nach Ansicht des klinischen Teams moribundes Kind mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nachfütterung von Magenresten
Bei erheblichen Magenresten (mehr als 1/3 der vorherigen Nahrungsaufnahme oder > 2 ml) werden Restmengen erneut gefüttert, wenn der Arzt entscheidet, die Nahrungsaufnahme wie geplant fortzusetzen, sofern keine anderen klinischen Anzeichen und Symptome einer Nahrungsunverträglichkeit vorliegen . Diese Praxis wird fortgesetzt, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht und mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Verfahren: Nachspeisung von Reststoffen
Bei erheblichen Magenresten (mehr als 1/3 der vorherigen Nahrungsaufnahme oder > 2 ml) werden Restmengen erneut gefüttert, wenn der Arzt entscheidet, die Nahrungsaufnahme wie geplant fortzusetzen, sofern keine anderen klinischen Anzeichen und Symptome einer Nahrungsunverträglichkeit vorliegen . Diese Praxis wird fortgesetzt, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht und mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Aktiver Komparator: Nur frische Muttermilch/Milchnahrung
Bei erheblichen Magenrückständen (mehr als 1/3 der vorherigen Nahrungsaufnahme oder > 2 ml) werden Restmengen verworfen und mit frischer Muttermilch oder Milchnahrung gefüttert, wenn der Arzt entscheidet, die Nahrungsaufnahme wie geplant fortzusetzen, wenn keine anderen vorhanden sind klinische Anzeichen und Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit. Diese Praxis wird fortgesetzt, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht und mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten wird.
Verfahren: Nur frische Muttermilch oder Milchnahrung
Bei erheblichen Magenrückständen (mehr als 1/3 der vorherigen Nahrungsaufnahme oder > 2 ml) werden Restmengen verworfen und mit frischer Muttermilch oder Milchnahrung gefüttert, wenn der Arzt entscheidet, die Nahrungsaufnahme wie geplant fortzusetzen, da keine anderen klinischen Ergebnisse vorliegen Anzeichen und Symptome einer Futterunverträglichkeit. Diese Praxis wird fortgesetzt, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht und mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, eine vollständige enterale Ernährung zu etablieren
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Zeit, die benötigt wird, um eine enterale Ernährung von 120 ml/kg/Tag zu erreichen
Geburt bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Eine Fütterungsunverträglichkeit ist definiert als eine Unterbrechung oder Einstellung der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden aufgrund von blutigen Magenrückständen oder einer abnormalen Bauchuntersuchung.
Geburt bis 28 Tage
Episoden einer Futtermittelunverträglichkeit, die zu einer Unterbrechung oder zum Stillstand der enteralen Nahrungsaufnahme für einen Zeitraum von < 12 Stunden führen.
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Episoden einer Futtermittelunverträglichkeit, die zu einer Unterbrechung oder zum Stillstand der enteralen Ernährung für einen Zeitraum von < 12 Stunden führten.
Geburt bis 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen parenteral ernährt wurde
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Gesamtzahl der Tage oder Teiltage, die parenteral ernährt wurden
Geburt bis 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis, Bell-Stadium II–IV
Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Diagnose einer Darmperforation
Zeitfenster: Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Diagnose einer Darmperforation zwischen der Geburt und dem 120. Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Geburt bis zum 120. Tag oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Tod
Zeitfenster: Geburt bis 120 Tage
Tod vor dem 121. Lebenstag.
Geburt bis 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB Neo 004

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