Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velká depresivní porucha (MDD) se smíšenými vlastnostmi – flexibilní dávka (RESOLVE 1)

13. července 2016 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, 6týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, flexibilní dávka, paralelní skupinová studie lurasidonu pro léčbu závažné depresivní poruchy se smíšenými rysy

Lurasidon HCl je sloučenina, která je kandidátem pro léčbu velké deprese se smíšenými rysy. Tato klinická studie je navržena tak, aby otestovala, jak dobře lurasidon funguje při léčbě velké depresivní poruchy se smíšenými rysy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Municipal Healthcare Institution"City Clinical Hospital #2, n.a. V.I. Razumovsky" of Healthcare Committee of Administration of Municipal Entity "City of Saratov"
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • State Healthcare Institution, Saratov Regional Psychiatric Hospital of St.Sophia,
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • City Psychiatry Hospital 4 (Saint Petersburg Psychiatric Admitting Unit)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193167
        • Federal State Institution "Saint-Petersburg Research psychoneurogical Institute named after V.M. Bekhtereva"
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Limited Liability Company "Research-And-Educational Centre of Psychotherapy "Podderzhka"
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Limited
      • Manchester, Spojené království, M32 0UT
        • MAC Clinical Research Limited
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatric Research Inst. (SPRI) Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Hospital Center"Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Cacak, Srbsko, 32000
        • Health Centre Cacak Department of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18201
        • Clinical Center Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinic for Mental Health, Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Srbsko, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Srbsko, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Psychiatric Dept.
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine", Dep. of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association "Psychiatric Dept. #10 and Psychiatric Dept. #2
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • "Lugansk State Medical University"Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology; Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital, Dispensary Dept. for adults
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Municipal Institution "Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept. of Psychiatry and Narcology, Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko, Dept. no. 14, Dept. no 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Subjekt má MDD (diagnostikovaný pomocí DSM-IV-TR a potvrzený strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV - verze klinické studie [SCID-CT]).

  • Subjekt v současné době zažívá velkou depresivní epizodu (diagnostikovanou pomocí DSM IV TR; trvající alespoň 2 týdny) A dva nebo tři z následujících manických příznaků vyskytujících se po většinu dní během alespoň posledních 2 týdnů (potvrzeno modifikací SCID-CT pro studii D1050304):

    • Povznesená, expanzivní nálada
    • Nafouknuté sebevědomí nebo grandiozita
    • Upovídanější než obvykle nebo tlak, aby mluvil dál
    • Úlet myšlenek nebo subjektivní zkušenost, že myšlenky závodí
    • Zvýšení energie nebo cílené aktivity (buď společensky, v práci nebo ve škole nebo sexuálně)
    • Zvýšená nebo nadměrná angažovanost v činnostech, které mají vysoký potenciál pro bolestivé následky (např. zapojování se do neomezených nákupů, sexuální nerozvážnosti nebo pošetilých obchodních investic)
    • Snížená potřeba spánku (pocit odpočinutí, přestože spíte méně než obvykle; v kontrastu s nespavostí)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu osy I nebo osy II jinou než MDD, která byla primárním cílem léčby během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ bod 4 nebo 5 na C-SSRS (v době hodnocení) při screeningu nebo základní návštěvě.
  • Subjekt se během posledních 3 měsíců pokusil o sebevraždu.
  • Subjekt má celoživotní anamnézu jakékoli bipolární I manické nebo smíšené manické epizody.
  • Subjekt má při screeningu jakýkoli abnormální laboratorní parametr, který ukazuje na klinicky významný zdravotní stav, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 nebo 60 mg
Lék: Lurasidon
20, 40, 60 mg, flexibilní dávka, jednou denně PM 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu k 6týdennímu koncovému bodu studie na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
MADRS se skládá z 10 položek, každá je hodnocena na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet 10 položek. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu k 6týdennímu koncovému bodu studie ve skóre klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Skóre CGI-S je jednohodnotové, klinikem hodnocené hodnocení závažnosti onemocnění a pohybuje se od 1 = „normální, vůbec ne nemocné“ do 7 = „mezi nejvíce nemocnými pacienty“. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od základního stavu do 6. týdne v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
YMRS je 11-položkový lékařský hodnocený nástroj používaný k posouzení závažnosti mánie. Sedm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 a čtyři položky jsou hodnoceny na 9bodové škále v rozsahu od 0 do 8. Celkové skóre YMRS se vypočítá jako součet 11 jednotlivých položek a se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností mánie.
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
SDS je složený ze tří sebehodnotitelných položek navržených k měření míry, do jaké jsou tři hlavní sektory (práce/škola, společenský život/volný čas a rodinný život/domácí odpovědnost) v pacientově životě narušeny symptomy deprese. Na tyto tři položky se odpovídá na vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (žádné postižení), 1–3 (mírné), 4–6 (střední), 7–9 (označené) a 10 (extrémní) postižení. Celkové skóre SDS se vypočítá jako součet tří položek a pohybuje se od 0 (bez poškození) do 30 (vysoce postižené).
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne v Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
HAM-A se používá ke kvantifikaci závažnosti symptomatologie úzkosti a skládá se ze 14 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné/neschopné). Celkové skóre HAM-A se vypočítá jako součet 14 jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre je spojeno s vyšší mírou úzkosti.
Výchozí stav do týdne 6
Procento subjektů, které dosáhnou odpovědi, definované jako ≥ 50% snížení od výchozího stavu na Montgomery-Asbergově-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre v 6. týdnu (LOCF).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Procento subjektů, které dosáhnou remise, definované jako Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ≤ 12 v 6. týdnu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit