Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Major Depressive Disorder (MDD) med blandede funktioner - Fleksibel dosis (RESOLVE 1)

13. juli 2016 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosis, parallelgruppeundersøgelse af lurasidon til behandling af svær depressiv lidelse med blandede træk

Lurasidon HCl er en forbindelse, der er en kandidat til behandling af svær depressiv med blandede funktioner. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste, hvor godt Lurasidone virker til at behandle svær depressiv lidelse med blandede funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Municipal Healthcare Institution"City Clinical Hospital #2, n.a. V.I. Razumovsky" of Healthcare Committee of Administration of Municipal Entity "City of Saratov"
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • State Healthcare Institution, Saratov Regional Psychiatric Hospital of St.Sophia,
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • City Psychiatry Hospital 4 (Saint Petersburg Psychiatric Admitting Unit)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • Federal State Institution "Saint-Petersburg Research psychoneurogical Institute named after V.M. Bekhtereva"
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Limited Liability Company "Research-And-Educational Centre of Psychotherapy "Podderzhka"
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Limited
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0UT
        • MAC Clinical Research Limited
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatric Research Inst. (SPRI) Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Hospital Center"Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Cacak, Serbien, 32000
        • Health Centre Cacak Department of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Serbien, 18201
        • Clinical Center Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinic for Mental Health, Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Psychiatric Dept.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine", Dep. of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association "Psychiatric Dept. #10 and Psychiatric Dept. #2
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • "Lugansk State Medical University"Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology; Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital, Dispensary Dept. for adults
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Municipal Institution "Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept. of Psychiatry and Narcology, Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko, Dept. no. 14, Dept. no 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.
  • Emnet er i alderen 18 til 75 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har MDD (diagnosticeret af DSM-IV-TR og bekræftet af Structured - Clinical Interview for DSM-IV Disorders - Clinical Trial version [SCID-CT]).

  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (diagnosticeret af DSM IV TR; mindst 2 ugers varighed) OG to eller tre af følgende maniske symptomer, der forekommer de fleste dage i løbet af mindst de sidste 2 uger (bekræftet af den modificerede SCID-CT) for undersøgelse D1050304):

    • Højt, ekspansivt humør
    • Oppustet selvværd eller grandiositet
    • Mere snakkesalig end normalt eller pres for at blive ved med at tale
    • Ideflugt eller subjektiv oplevelse af, at tankerne raser
    • Øget energi eller målrettet aktivitet (enten socialt, på arbejde eller skole eller seksuelt)
    • Øget eller overdreven involvering i aktiviteter, der har et stort potentiale for smertefulde konsekvenser (f.eks. engagere sig i uhæmmede købstogter, seksuelle indiskretioner eller tåbelige forretningsinvesteringer)
    • Nedsat søvnbehov (føler sig udhvilet på trods af, at man sover mindre end normalt; i modsætning til søvnløshed)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en anden akse I- eller akse II-diagnose end MDD, som har været det primære fokus for behandlingen inden for de 3 måneder forud for screeningen.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ved screening eller baseline-besøg.
  • Personen har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 måneder.
  • Forsøgspersonen har en livslang historie med enhver bipolar I-manisk eller blandet manisk episode.
  • Forsøgspersonen har enhver unormal laboratorieparameter ved screening, der indikerer en klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lurasidon
Lurasidon 20, 40 eller 60 mg
Medicin: Lurasidon
20, 40, 60 mg, fleksibel dosis, en gang daglig PM 6 uger
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers undersøgelses endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Scores
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS består af 10 genstande, hver bedømt på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​de 10 elementer. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6-ugers undersøgelses endepunkt i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 6
CGI-S-scoren er en enkeltværdi, klinikervurderet vurdering af sygdommens sværhedsgrad og spænder fra 1= 'Normal, slet ikke syg' til 7= 'Blandt de mest ekstremt syge patienter'. En højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
YMRS er et 11-elements kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mani. Syv emner bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 0 til 4, og fire emner bedømmes på en 9-trins skala, der går fra 0 til 8. YMRS totalscore beregnes som summen af ​​de 11 individuelle emner og spænder fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af mani.
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre store sektorer (arbejde/skole, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar) i patientens liv er svækket af depressive symptomer. Disse tre punkter reageres på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse), 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (markeret) og 10 (ekstrem) handicap. Den samlede SDS-score beregnes som summen af ​​de tre elementer og går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline til uge 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 6 i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 6
HAM-A bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​angstsymptomatologi og består af 14 punkter. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig/invaliderende). Den samlede HAM-A-score er beregnet som summen af ​​de 14 individuelle genstande og går fra 0 til 56. Højere score er forbundet med større grad af angst.
Baseline til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en respons, defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline på Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala (MADRS) totalscore ved uge 6 (LOCF).
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en remission, defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score på ≤ 12 ved uge 6 (LOCF)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner