Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transtorno Depressivo Maior (TDM) com Características Mistas - Dose Flexível (RESOLVE 1)

13 de julho de 2016 atualizado por: Sunovion

Um estudo randomizado, de 6 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de dose flexível, de grupos paralelos de lurasidona para o tratamento do transtorno depressivo maior com características mistas

Lurasidona HCl é um composto que é um candidato para o tratamento de depressão maior com características mistas. Este estudo clínico é projetado para testar o quão bem lurasidona funciona para tratar transtorno depressivo maior com características mistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford -VA Palo Alto Health Care System
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates/Midwest Research Group
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatric Research Inst. (SPRI) Clinical Trials
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Psychiatry and Behavioral Sciences, Duke
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8849
        • Dept. of Psychiatry, UT Southwestern Medical Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
  • Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Municipal Healthcare Institution"City Clinical Hospital #2, n.a. V.I. Razumovsky" of Healthcare Committee of Administration of Municipal Entity "City of Saratov"
      • Saratov, Federação Russa, 410060
        • State Healthcare Institution, Saratov Regional Psychiatric Hospital of St.Sophia,
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital.
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
        • City Psychiatry Hospital 4 (Saint Petersburg Psychiatric Admitting Unit)
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193167
        • Federal State Institution "Saint-Petersburg Research psychoneurogical Institute named after V.M. Bekhtereva"
      • Stavropol, Federação Russa, 355000
        • Limited Liability Company "Research-And-Educational Centre of Psychotherapy "Podderzhka"
  • Reino Unido
      • Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Limited
      • Manchester, Reino Unido, M32 0UT
        • MAC Clinical Research Limited
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Psychiatric Clinic, Clinical Hospital Center"Dr. Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Cacak, Sérvia, 32000
        • Health Centre Cacak Department of Psychiatry
      • Gornja Toponica, Sérvia, 18201
        • Clinical Center Nis, Psychiatric Clinic
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Psychiatric Clinic
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinic for Mental Health, Clinical Center Nis
      • Vojvodina, Sérvia, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "SVeti Vracevi"
      • Vrsac, Sérvia, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic" Psychiatric Dept.
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology NAMS of Ukraine", Dep. of Clinical, Social and Child Psychiatry
      • Kyiv, Ucrânia, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Regional Psychiatric and Narcological Medical Association "Psychiatric Dept. #10 and Psychiatric Dept. #2
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • "Lugansk State Medical University"Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology; Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital, Dispensary Dept. for adults
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Municipal Institution "Lviv Regional State Clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Odesa, Ucrânia, 65014
        • Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept.
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept. of Psychiatry and Narcology, Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko, Dept. no. 14, Dept. no 15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo na opinião do Investigador.
  • Sujeito é de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
  • O indivíduo tem MDD (diagnosticado pelo DSM-IV-TR e confirmado pela Estruturada - Entrevista Clínica para Distúrbios do DSM-IV - Versão de Ensaio Clínico [SCID-CT]).

  • O indivíduo está atualmente experimentando um episódio depressivo maior (diagnosticado pelo DSM IV TR; pelo menos 2 semanas de duração) E dois ou três dos seguintes sintomas maníacos ocorrendo na maioria dos dias durante pelo menos as últimas 2 semanas (confirmado pelo SCID-CT modificado para o Estudo D1050304):

    • Humor elevado e expansivo
    • Autoestima inflada ou grandiosidade
    • Mais falante do que o normal ou pressão para continuar falando
    • Voo de ideias ou experiência subjetiva de que os pensamentos estão correndo
    • Aumento da energia ou atividade direcionada a um objetivo (seja socialmente, no trabalho ou na escola, ou sexualmente)
    • Envolvimento aumentado ou excessivo em atividades com alto potencial para consequências dolorosas (por exemplo, envolvimento em compras desenfreadas, indiscrições sexuais ou investimentos tolos em negócios)
    • Diminuição da necessidade de sono (sentir-se descansado apesar de dormir menos do que o habitual; para ser contrastado com a insônia)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem diagnóstico de Eixo I ou Eixo II diferente de MDD que tem sido o foco principal do tratamento nos 3 meses anteriores à triagem.
  • O sujeito responde "sim" ao item 4 ou 5 de "Ideação Suicida" no C-SSRS (no momento da avaliação) na triagem ou visita inicial.
  • O sujeito tentou suicídio nos últimos 3 meses.
  • O sujeito tem uma história de vida de qualquer episódio maníaco bipolar I ou episódio maníaco misto.
  • O sujeito tem qualquer parâmetro laboratorial anormal na triagem que indique uma condição médica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Lurasidona
Lurasidona 20, 40 ou 60 mg
Medicamento: Lurasidona
20, 40, 60 mg, dose flexível, uma vez ao dia PM 6 semanas
Outros nomes:
  • Latuda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até o ponto final do estudo de 6 semanas nas pontuações totais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O MADRS consiste em 10 itens, cada um classificado em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave". A pontuação total MADRS é calculada como a soma dos 10 itens. A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
Linha de base para a Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até o ponto final do estudo de 6 semanas na pontuação de impressão clínica global da gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
A pontuação CGI-S é uma avaliação de valor único, avaliada pelo médico, da gravidade da doença e varia de 1= 'Normal, nada doente' a 7= 'Entre os pacientes mais extremamente doentes'. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior gravidade da doença.
Linha de base para a Semana 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O YMRS é um instrumento de avaliação clínica de 11 itens usado para avaliar a gravidade da mania. Sete itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, e quatro itens são classificados em uma escala de 9 pontos, variando de 0 a 8. A pontuação total do YMRS é calculada como a soma dos 11 itens individuais e varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da mania.
Linha de base para a Semana 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O SDS é um composto de três itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que três setores principais (trabalho/escola, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidade doméstica) na vida do paciente são prejudicados por sintomas depressivos. Esses três itens são respondidos em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem comprometimento), 1-3 (leve), 4-6 (moderado), 7-9 (acentuado) e 10 (extremo) incapacidade. A pontuação total do SDS é calculada como a soma dos três itens e varia de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
Linha de base para a Semana 6
Mudança média da linha de base até a semana 6 na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
O HAM-A é utilizado para quantificar a gravidade da sintomatologia de ansiedade e é composto por 14 itens. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (grave/incapaz). A pontuação total do HAM-A é calculada como a soma dos 14 itens individuais e varia de 0 a 56. Escores mais altos estão associados a maior grau de ansiedade.
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de indivíduos que obtêm uma resposta, definida como ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 6 (LOCF).
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Porcentagem de indivíduos que alcançam uma remissão, definida como uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de ≤ 12 na Semana 6 (LOCF)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever