- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01421303
Produktivita práce u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) léčených přípravkem Enbrel. (AS@WORK)
5. prosince 2014 aktualizováno: Pfizer
Produktivita práce v kohortě zaměstnaných pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem
Pacienti s ankylozující spondylitidou častěji přerušují práci.
Tato studie měří dopad Enbrelu na pracovní participaci.
Přehled studie
Detailní popis
Čistě popisné
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AS navštěvující revmatologa, u kterých bylo rozhodnuto předepsat Enbrel
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní pacienti s AS (podle posouzení ošetřujícího MD), kteří jsou v současné době zaměstnáni.
- Pacienti, u kterých jejich revmatolog naplánoval zahájení léčby etanerceptem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří zahájili řízení o nároku na pracovní neschopnost/důchod.
- Pacienti s předchozím užíváním inhibitorů TNF-alfa buď v komerčním použití, nebo ve studii pro léčbu AS nebo souvisejícího stavu spondylartropatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s AS, kteří pracují a jsou léčeni Enbrelem
|
Enbrel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zhoršení produktivity práce a aktivity – skóre na stupnici ankylozující spondylitida (WPAI-AS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity – skóre na stupnici ankylozující spondylitida (WPAI-AS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
WPAI-AS je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
6. měsíc
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity – skóre na stupnici ankylozující spondylitida (WPAI-AS) za měsíc 12
Časové okno: 12. měsíc
|
WPAI-AS je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
12. měsíc
|
Dotazník na snížení pracovní produktivity a aktivity – skóre na stupnici ankylozující spondylitida (WPAI-AS) v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc
|
WPAI-AS je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
18. měsíc
|
Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity – skóre na stupnici ankylozující spondylitida (WPAI-AS) za 24. měsíc
Časové okno: 24. měsíc
|
WPAI-AS je 6-otázkový dotazník hodnocený účastníky, který určuje míru absencí, prezentací, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaný pracovní čas (absence), zhoršení při práci (prezentace nebo snížená efektivita na pracovišti), celkové zhoršení práce (ztráta produktivity práce nebo absence plus nepřítomnost) a zhoršení aktivity (zhoršení každodenní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI: AS je dotazník hodnocený účastníky se 6 otázkami, který určuje míru nepřítomnosti, neúčasti, ztráty produktivity práce a zhoršení denní aktivity připisované ankylozující spondylitidě (AS) po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce) a zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Výchozí stav, 6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem zhoršení aktivity – skóre ankylozující spondylitida (WPAI-AS) stupnice a koupel Ankylozující spondylitida index aktivity onemocnění (BASDAI) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník se 6 otázkami pro účastníky, který určoval míru nepřítomnosti, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity připisované AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslazení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASDAI: ověřený sebehodnotící nástroj k určení aktivity onemocnění u účastníků s AS.
Pomocí stupnice 0-10 (0=žádné a 10=velmi závažné) účastníci odpověděli na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest, únavu.
Celkové skóre BASDAI je průměrem jednotlivých hodnocení a pohybuje se v rozmezí 0-10 (0=žádné, 10=velmi závažné).
Byl hlášen korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a BASDAI na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – Ankylozující spondylitida (WPAI-AS) Skóre stupnice a Vanová ankylozující spondylitida Index aktivity onemocnění (BASDAI) Celkové skóre v 6. měsíci a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník se 6 otázkami pro účastníky, který určoval míru nepřítomnosti, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity připisované AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslazení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASDAI: ověřený sebehodnotící nástroj k určení aktivity onemocnění u účastníků s AS.
Pomocí stupnice 0-10 (0=žádné a 10=velmi závažné) účastníci odpověděli na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest, únavu.
Celkové skóre BASDAI je průměrem jednotlivých hodnocení a pohybuje se v rozmezí 0-10 (0=žádné, 10=velmi závažné).
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou skóre WPAI-AS a BASDAI oproti výchozí hodnotě v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – Skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a funkční index ankylozující spondylitida ve vaně (BASFI) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASFI: validovaný sebehodnotící nástroj k určení stupně funkčního omezení u AS.
Pomocí škály 0-10 (0=snadné, 10=nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících schopnost dokončit běžné denní aktivity/fyzicky náročné aktivity.
Celkové skóre BASFI = průměrné skóre 10 otázek (rozsah: 0 až 10, vyšší skóre = větší závažnost).
Byl uveden korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a BASFI na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – Skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a funkční index ankylozující spondylitida ve vaně (BASFI) Celkové skóre v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASFI: validovaný sebehodnotící nástroj k určení stupně funkčního omezení u AS.
Pomocí škály 0-10 (0=snadné, 10=nemožné) účastníci odpověděli na 10 otázek hodnotících schopnost dokončit běžné denní aktivity/fyzicky náročné aktivity.
Celkové skóre BASFI = průměrné skóre 10 otázek (rozsah: 0 až 10, vyšší skóre = větší závažnost).
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou skóre WPAI-AS a BASFI od výchozí hodnoty v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – Ankylozující spondylitida (WPAI-AS) Skóre stupnice a Bath Ankylozující spondylitida Metrologický index (BASMI) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře.
BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 10: čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu účastníka v důsledku jeho AS.
Byl hlášen korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a BASMI na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – Ankylozující spondylitida (WPAI-AS) Skóre stupnice a Bath Ankylozující spondylitida Metrologický index (BASMI) Celkové skóre v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BASMI je objektivním měřítkem pohyblivosti páteře.
BASMI skóre se skládá z 5 měření: cervikální rotace, intermalleolární vzdálenost, modifikovaný Schoberův test, laterální flexe a vzdálenost tragus to wall.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 10: čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu účastníka v důsledku jeho AS.
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou skóre WPAI-AS a BASMI od výchozí hodnoty v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a globální skóre ankylozující spondylitida v koupeli (BAS-G) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BAS-G se používá k označení vlivu nemoci na pohodu účastníka.
Tato stupnice se skládá ze 2 položek v rozsahu od 0 = velmi dobré do 10 = velmi špatné.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10: čím vyšší je skóre BAS-G, tím horší je zdravotní stav účastníka.
Byl uveden korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a BAS-G na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a globální skóre ankylozující spondylitida v koupeli (BAS-G) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
BAS-G se používá k označení vlivu nemoci na pohodu účastníka.
Tato stupnice se skládá ze 2 položek v rozsahu od 0 = velmi dobré do 10 = velmi špatné.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10: čím vyšší je skóre BAS-G, tím horší je zdravotní stav účastníka.
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou skóre WPAI-AS a BAS-G od výchozí hodnoty v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) skóre fyzikálních složek (PCS) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník o 6 položkách ke stanovení míry absence, prezence, ztráty produktivity práce, denního zhoršení aktivity, které lze připsat AS během 7 dnů před každou návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práce (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (poškození denní aktivity). Podskóre převedené na procenta poškození (rozsah 0 až 100), vyšší čísla = větší poškození, menší produktivita.SF-36: standardizovaný průzkum hodnocení 8 aspektů funkčního zdraví, pohody (fyzické, sociální fungování; fyzická, emocionální omezení rolí; tělesná bolest; celkové zdraví; vitalita; duševní zdraví).8
aspekty shrnuté jako PCS a souhrn mentálních složek (MCS). Skóre normalizované na populaci Spojených států mělo průměr=50, standardní odchylku=10 (skóre založené na normách s <50=nižší úroveň fungování a >50=vyšší úroveň fungování).
Byl uveden korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a PCS na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre škály ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) skóre fyzikálních složek (PCS) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník o 6 položkách ke stanovení míry absence, prezence, ztráty produktivity práce, denního zhoršení aktivity, které lze připsat AS během 7 dnů před každou návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práce (současnost), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (poškození denní aktivity). Podskóre převedené na procenta poškození (rozsah 0 až 100), vyšší čísla = větší poškození, menší produktivita.SF-36: standardizovaný průzkum hodnocení 8 aspektů funkčního zdraví, pohody (fyzické, sociální fungování; fyzická, emocionální omezení rolí; tělesná bolest; celkové zdraví; vitalita; duševní zdraví).8
aspekty shrnuté jako PCS a MCS.
Skóre normalizované na populaci Spojených států má průměr=50, standardní odchylku=10 (skóre založené na normách s <50=nižší úroveň fungování a >50=vyšší úroveň fungování).
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou skóre WPAI-AS a PCS od výchozí hodnoty v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) souhrnné skóre duševních složek (MCS) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník o 6 položkách ke stanovení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity připisované AS během 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslazení denní aktivity).
Dílčí skóre převedena na procenta poškození (rozsah 0 až 100), vyšší čísla = větší poškození, nižší produktivita.
SF-36: standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví, pohody (fyzické, sociální fungování; fyzická, emocionální omezení rolí; tělesná bolest; celkové zdraví; vitalita; duševní zdraví).
8 aspektů shrnutých jako PCS a MCS.
Skóre normalizované na populaci Spojených států mělo průměr=50, směrodatnou odchylku=10 (skóre založené na normách s <50=nižší úroveň fungování a >50=vyšší úroveň fungování).
Byl uveden korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a MCS na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a 36položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) souhrnné skóre duševních složek (MCS) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník o 6 položkách ke stanovení míry absence, prezence, ztráty produktivity práce, denního zhoršení aktivity, které lze připsat AS během 7 dnů před každou návštěvou. Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práce (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (poškození denní aktivity). Podskóre převedené na procenta poškození (rozsah 0 až 100), vyšší čísla = větší poškození, menší produktivita.SF-36: standardizovaný průzkum hodnocení 8 aspektů funkčního zdraví, pohody (fyzické, sociální fungování; fyzická, emocionální omezení rolí; tělesná bolest; celkové zdraví; vitalita; duševní zdraví).8
aspekty shrnuté jako PCS a MCS.
Skóre normalizované na populaci Spojených států má průměr=50, standardní odchylku=10 (skóre založené na normách s <50=nižší úroveň fungování a >50=vyšší úroveň fungování).
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou WPAI-AS a skóre MCS oproti výchozí hodnotě v 6. a 24. měsíci.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a kvalita života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami ke stanovení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS během 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla = větší poškození, nižší produktivita.
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska skóre jediné užitečnosti.
Komponenta profilu zdravotního stavu hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; Rozsah stupnice 1 až 3 (1=lepší zdravotní stav [bez problémů], 3=nejhorší zdravotní stav [připoután na lůžko]).
Byl uveden korelační koeficient mezi celkovým skóre WPAI-AS a EQ-5D na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a kvalita života v eurech – 5 dimenzí (EQ-5D) Celkové skóre v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami ke stanovení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS během 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla = větší poškození, nižší produktivita.
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska skóre jediné užitečnosti.
Komponenta profilu zdravotního stavu hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; Rozsah stupnice 1 až 3 (1=lepší zdravotní stav [bez problémů], 3=nejhorší zdravotní stav [připoután na lůžko]).
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou WPAI-AS od výchozí hodnoty a celkovým skóre EQ-5D v měsíci 6, 24.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem zhoršení aktivity – skóre ankylozující spondylitidy (WPAI-AS) a skóre kvality života v eurech (EQ-5D) vizuální analogová škála (VAS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu.
Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Byl uveden korelační koeficient mezi skóre WPAI-AS a EQ-5D VAS na začátku studie.
|
Základní linie
|
Korelace mezi pracovní produktivitou a dotazníkem o zhoršení aktivity – skóre stupnice ankylozující spondylitida (WPAI-AS) a skóre kvality života v eurech (EQ-5D) skóre vizuální analogové stupnice (VAS) v 6. a 24. měsíci
Časové okno: 6. měsíc, 24. měsíc
|
WPAI-AS: Dotazník hodnocený účastníkem se 6 otázkami k určení míry absence, neúčasti, ztráty produktivity práce, zhoršení denní aktivity v důsledku AS po dobu 7 dnů před každou návštěvou.
Poskytuje 4 dílčí skóre: zameškaná pracovní doba (absence), zhoršení při práci (prezentace), celkové zhoršení práce (produktivita práce), zhoršení aktivity (oslabení denní aktivity).
Tato dílčí skóre jsou transformována na procenta poškození (rozsah 0 až 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu.
Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Byl hlášen korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty ve skóre WPAI-AS a EQ-5D VAS v měsíci 6, 24.
|
6. měsíc, 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 0881A3-4675
- B1801053 (JINÝ: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .