- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01421303
Munka hatékonysága Enbrel-lel kezelt, aktív spondylitis ankylopoetica (AS) betegeknél. (AS@WORK)
2014. december 5. frissítette: Pfizer
Munka termelékenysége az etanercepttel kezelt spondylitis ankylopoetica betegek egy csoportjában
Spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegek gyakrabban hagyják abba a munkát.
Ez a tanulmány az Enbrel munkában való részvételre gyakorolt hatását méri.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Pusztán leíró jellegű
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A reumatológust felkereső AS betegek, akiknek az Enbrel felírásáról döntöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív AS betegek (a kezelő orvos megítélése szerint), akik jelenleg dolgoznak.
- Azok a betegek, akiknek a reumatológusa az Etanercept-kezelés megkezdését javasolta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik rokkantsági/nyugdíj-jogosultsági eljárást kezdeményeztek.
- Olyan betegek, akik korábban TNF-alfa-inhibitorokat használtak kereskedelmi forgalomban, vagy az AS vagy a kapcsolódó spondylarthropathia kezelésére irányuló vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Enbrel-lel dolgozó és kezelt AS betegek
|
Enbrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skálapontszámai az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A WPAI-AS egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének csökkenése vagy hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
Alapvonal
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A WPAI-AS egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének csökkenése vagy hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
6. hónap
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A WPAI-AS egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének csökkenése vagy hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
12. hónap
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
|
A WPAI-AS egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének csökkenése vagy hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
18. hónap
|
Munka termelékenységi és aktivitási károsodásának kérdőíve – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai a 24. hónapban
Időkeret: 24. hónap
|
A WPAI-AS egy 6 kérdésből álló, résztvevők által értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét vagy csökkent munkahelyi hatékonyság), általános munkakárosodás (munka termelékenységének csökkenése vagy hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység csökkenése).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenység és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőívben – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI: Az AS egy 6 kérdésből álló, résztvevőkkel értékelt kérdőív, amely meghatározza a spondylitis ankylopoetica (AS) miatti hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenés és napi aktivitás-csökkenés mértékét az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége) és tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
Alapállapot, 6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenységi károsodás kérdőíve között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) a kiindulási összpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív az AS-nek tulajdonítható hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
BASDAI: validált önértékelő eszköz az AS-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának meghatározására.
A résztvevők 0-10-ig terjedő skálán (0=nincs és 10=nagyon súlyos) 6 olyan kérdésre válaszoltak, amelyek a kényelmetlenséget, fájdalmat, fáradtságot mérték.
A BASDAI összpontszám átlagolja az egyéni értékeléseket, és 0-10 között mozog (0 = nincs, 10 = nagyon súlyos).
A WPAI-AS és a BASDAI kiindulási pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentettek.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és az aktivitás csökkenése kérdőíve között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) összpontszám a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: 6 kérdésből álló résztvevő által értékelt kérdőív az AS-nek tulajdonítható hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartományban), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
BASDAI: validált önértékelő eszköz az AS-ben szenvedő résztvevők betegségaktivitásának meghatározására.
A résztvevők 0-10-ig terjedő skálán (0=nincs és 10=nagyon súlyos) 6 olyan kérdésre válaszoltak, amelyek a kényelmetlenséget, fájdalmat, fáradtságot mérték.
A BASDAI összpontszám átlagolja az egyéni értékeléseket, és 0-10 között mozog (0 = nincs, 10 = nagyon súlyos).
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS alapvonaltól való változása és a BASDAI pontszám között a 6. és a 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) a kiindulási összpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
BASFI: validált önértékelő eszköz az AS funkcionális korlátozásának mértékének meghatározására.
Egy 0-10-ig terjedő skála (0=könnyű, 10=lehetetlen) segítségével a résztvevők 10 olyan kérdésre válaszoltak, amelyek a normál napi tevékenységek/fizikailag megterhelő tevékenységek elvégzésében való képességüket értékelték.
BASFI összpontszám = 10 kérdés átlagos pontszáma (tartomány: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság).
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS és a BASFI pontszám között az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben végzett spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI) összpontszáma a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
BASFI: validált önértékelő eszköz az AS funkcionális korlátozásának mértékének meghatározására.
Egy 0-10-ig terjedő skála (0=könnyű, 10=lehetetlen) segítségével a résztvevők 10 olyan kérdésre válaszoltak, amelyek a normál napi tevékenységek/fizikailag megterhelő tevékenységek elvégzésében való képességüket értékelték.
BASFI összpontszám = 10 kérdés átlagos pontszáma (tartomány: 0-10, magasabb pontszám = nagyobb súlyosság).
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS kiindulási értékhez képesti változása és a BASFI pontszám között a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica mérési indexe (BASMI) a kiindulási összpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma.
A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság.
A végső pontszám 0 és 10 között mozog: minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a résztvevő mozgáskorlátozása az AS miatt.
A WPAI-AS és a BASMI-pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexe (BASMI) összpontszáma a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
A BASMI a gerinc mobilitásának objektív mérőszáma.
A BASMI-pontszám 5 mértékegységből áll: nyaki rotáció, intermalleoláris távolság, módosított Schober-teszt, laterális flexió és tragus-fal távolság.
A végső pontszám 0 és 10 között mozog: minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a résztvevő mozgáskorlátozása az AS miatt.
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS kiindulási értékhez képesti változása és a BASMI pontszám között a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – A spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben a spondylitis ankylopoetica globális pontszáma (BAS-G) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
A BAS-G a betegségnek a résztvevő jólétére gyakorolt hatásának jelzésére szolgál.
Ez a skála 2 tételből áll, 0 = nagyon jó és 10 = nagyon rossz között.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog: minél magasabb a BAS-G pontszám, annál rosszabb a résztvevő egészségi állapota.
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS és a BAS-G pontszám között az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a fürdőben kialakuló spondylitis ankylopoetica globális pontszáma (BAS-G) a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
A BAS-G a betegségnek a résztvevő jólétére gyakorolt hatásának jelzésére szolgál.
Ez a skála 2 tételből áll, 0 = nagyon jó és 10 = nagyon rossz között.
Az összpontszám 0 és 10 között mozog: minél magasabb a BAS-G pontszám, annál rosszabb a résztvevő egészségi állapota.
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS kiindulási értékhez viszonyított változása és a BAS-G pontszám között a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai összetevők összefoglalója (PCS) kiindulási pontja
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: 6 tételes kérdőív a hiányzások, jelenlét, munkatermelékenység-csökkenés, napi aktivitási csökkenés mértékének meghatározására, amely az AS-nek tulajdonítható az egyes látogatásokat megelőző 7 napon belül. 4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munkaidő-csökkenés. munkavégzés (jelenlét), általános munkakárosodás (munkatermelékenység), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása). Az alpontszámok károsodási százalékokká alakítva (0 és 100 között), magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység. SF-36: szabványosított felmérés a funkcionális egészség, a jólét 8 aspektusának értékelése (fizikai, szociális működés; fizikai, érzelmi szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; mentális egészség).8
A szempontokat PCS és mentális komponens összegzésként (MCS) foglaljuk össze. Az Egyesült Államok népességére normalizált pontszámok átlag=50, szórás=10 (norma alapú pontozás <50=alacsonyabb működési szinttel és >50=magasabb működési szinttel).
A WPAI-AS és a PCS-pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – A spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai komponenseinek összefoglaló (PCS) pontszáma a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: 6 tételes kérdőív a hiányzások, jelenlét, munkatermelékenység-csökkenés, napi aktivitási csökkenés mértékének meghatározására, amely az AS-nek tulajdonítható az egyes látogatásokat megelőző 7 napon belül. 4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munkaidő-csökkenés. munkavégzés (jelenlét), általános munkahelyi károsodás (munka termelékenysége), aktivitási károsodás (napi aktivitás csökkenése). A részpontszámok károsodási százalékokká alakítva (0 és 100 között), magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység. SF-36: szabványosított felmérés a funkcionális egészség, a jólét 8 aspektusának értékelése (fizikai, szociális működés; fizikai, érzelmi szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; mentális egészség).8
PCS-ként és MCS-ként összefoglalva.
Az Egyesült Államok népességére normalizált pontszámok átlag=50, szórás=10 (norma alapú pontozás <50=alacsonyabb működési szinttel és >50=magasabb működési szinttel).
A WPAI-AS kiindulási értékhez viszonyított változása és a PCS-pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenységi károsodás kérdőíve között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) mentális komponens összefoglaló pontszáma (MCS) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: 6 pontból álló kérdőív az AS-nek tulajdonítható hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatásokat megelőző 7 napon belül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
A részpontszámok értékvesztési százalékra transzformálva (0 és 100 között), magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység.
SF-36: szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség, jóllét 8 aspektusát értékeli (fizikai, szociális működés; fizikai, érzelmi szerepkorlátozás; testi fájdalom; általános egészség; vitalitás; mentális egészség).
8 szempont PCS és MCS néven összefoglalva.
Az Egyesült Államok népességére normalizált pontszámok átlag=50, szórás=10 (norma alapú pontozás <50=alacsonyabb működési szinttel és >50=magasabb működési szinttel).
A WPAI-AS és az MCS-pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és az aktivitási károsodás kérdőíve között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és 36 tételes rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) mentális komponens összefoglaló pontszáma (MCS) a 6. és 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: 6 tételes kérdőív a hiányzások, jelenlét, munkatermelékenység-csökkenés, napi aktivitási csökkenés mértékének meghatározására, amely az AS-nek tulajdonítható az egyes látogatásokat megelőző 7 napon belül. 4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munkaidő-csökkenés. munkavégzés (jelenlét), általános munkakárosodás (munkatermelékenység), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása). Az alpontszámok károsodási százalékokká alakítva (0 és 100 között), magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység. SF-36: szabványosított felmérés a funkcionális egészség, a jólét 8 aspektusának értékelése (fizikai, szociális működés; fizikai, érzelmi szerepkorlátozások; testi fájdalom; általános egészségi állapot; vitalitás; mentális egészség).8
PCS-ként és MCS-ként összefoglalva.
Az Egyesült Államok lakosságára normalizált pontszámok átlag=50, szórás=10 (norma alapú pontozás <50=alacsonyabb működési szinttel és >50=magasabb működési szinttel).
A WPAI-AS kiindulási értékhez viszonyított változása és az MCS-pontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és az Euro Life Quality-5 dimenzió (EQ-5D) összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőíve az egyes látogatások előtti 7 napon belüli hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására szolgál.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység.
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió; Skálatartomány 1-től 3-ig (1 = jobb egészségi állapot [nincs probléma], 3 = legrosszabb egészségi állapot [ágyhoz kötött]).
A WPAI-AS és az EQ-5D összpontszám közötti korrelációs együtthatót jelentették az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és az Euro Life Quality-5 dimenzió (EQ-5D) összpontszáma a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőíve az egyes látogatások előtti 7 napon belüli hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására szolgál.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol magasabb számok = nagyobb károsodás, kisebb termelékenység.
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján.
Az egészségi állapot profil komponense 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió; Skálatartomány 1-től 3-ig (1 = jobb egészségi állapot [nincs probléma], 3 = legrosszabb egészségi állapot [ágyhoz kötött]).
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS kiindulási értékétől való változása és az EQ-5D összpontszám között a 6. hónapban, 24.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és az Euro Life Quality (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Korrelációs együtthatót jelentettek a WPAI-AS és az EQ-5D VAS pontszám között az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
Összefüggés a munka termelékenysége és a tevékenység károsodásával kapcsolatos kérdőív között – Spondylitis ankylopoetica (WPAI-AS) skála pontszámai és az Euro Life Quality (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a 6. és a 24. hónapban
Időkeret: 6. hónap, 24. hónap
|
WPAI-AS: A résztvevők 6 kérdésből álló kérdőívet értékeltek a hiányzások, prezentálások, munkatermelékenység-csökkenések, valamint az AS miatti napi aktivitás-csökkenés mértékének meghatározására az egyes látogatások előtt 7 napon keresztül.
4 részpontszámot ad: kimaradt munkaidő (hiányzás), munka közbeni károsodás (jelenlét), általános munkakárosodás (munka termelékenysége), tevékenységi károsodás (napi tevékenység károsodása).
Ezeket a részpontszámokat értékvesztési százalékokká alakítják át (0 és 100 közötti tartomány), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást, kisebb termelékenységet jeleznek.
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség egyetlen indexérték alapján történő értékelésére.
A VAS komponens az aktuális egészségi állapotot egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
A WPAI-AS és az EQ-5D VAS pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása közötti korrelációs együtthatót jelentettek a 6., 24. hónapban.
|
6. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Csontbetegségek, fertőző
- Ankylosis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0881A3-4675
- B1801053 (EGYÉB: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
AbbVieBoehringer IngelheimBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSpondylitis anklyosingNémetország, Ausztria, Spanyolország, Svájc, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szingapúr, Orosz Föderáció, Hollandia, Olaszország, Finnország, Csehország, Kanada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineToborzásSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
Chinese University of Hong KongBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Kína
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Kanada, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Portugália, Sp... és több
-
AbbVieBefejezveSpondylitis ankylopoetica (AS)Tajvan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDToborzásAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdBefejezveAktív spondylitis ankylopoeticaKína
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén
Klinikai vizsgálatok a Enbrel
-
ASIS CorporationIsmeretlen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveSpondylitis ankylopoeticaDánia, Svédország, Finnország, Egyesült Királyság
-
Coherus Biosciences, Inc.ShireBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok, Izrael, Ausztrália, Németország, Dél-Afrika, Lengyelország, Kanada
-
mAbxience Research S.L.Toborzás
-
AmgenBefejezve
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
AmgenBefejezve
-
Coherus Biosciences, Inc.Daiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Fehéroroszország, Japán, Lengyelország, Magyarország, Dél-Afrika, Németország, Orosz Föderáció, Franciaország, Egyesült Királyság