- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01434004
Eating, Activity, and Stress Education (EASE)
A Diet, Physical Activity, and Meditation Intervention in Men With Rising Prostate-specific Antigen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Palmetto Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- have a histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- have been treated by radical prostatectomy or radiation therapy
- have had no malignancy in the past 5 years (except the primary prostate cancer for which initial treatment was sought and non malignant melanoma of the skin)
- not be taking thyroid medication, antibiotics, diuretics or steroids
- be able to read at a sixth grade level
- speak English as their first language
- be of sound mind, memory, and understanding as evaluated by recruitment staff
- have experienced a rise in serum PSA concentration after achieving a post surgery nadir, after achieving a post radiation nadir, or having had both a radical prostatectomy and subsequent radiotherapy
Exclusion Criteria:
- has received high dose radiotherapy or brachytherapy in place of surgery as a primary treatment
- has received post-operative hormone therapy for prostate cancer
- received treatment of prostate cancer with an LH-RH analog
- has a diagnosis of cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease or major symptoms of these diseases, including pain or discomfort in the chest, neck, jaw, arms or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath or unusual fatigue at rest or with mild exertion; dizziness; dyspnea while sleeping; ankle edema or intermittent claudication; palpitations, tachycardia, or a known heart murmur
- has experienced a weight loss in excess of five pounds in the previous 3 months
- regularly consumes more than two alcoholic drinks per day
- plans on taking hormone supplements such as melatonin, or fish oil or other; supplements rich in omega-3 fatty acids
- has been diagnosed with Crohn's disease or has active ulcerative colitis
- has been diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lifestyle counseling
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
Žádný zásah: Control group
Usual care (watchful waiting).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in prostate-specific antigen from baseline
Časové okno: baseline, 3 months, 6 months
|
PSA is measured at baseline, 3 months and 6 months.
Change in PSA is the primary outcome measure.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James R Hebert, Sc.D., University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAMD17-03-1-0139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .