- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01434004
Eating, Activity, and Stress Education (EASE)
A Diet, Physical Activity, and Meditation Intervention in Men With Rising Prostate-specific Antigen
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Palmetto Baptist Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- have a histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- have been treated by radical prostatectomy or radiation therapy
- have had no malignancy in the past 5 years (except the primary prostate cancer for which initial treatment was sought and non malignant melanoma of the skin)
- not be taking thyroid medication, antibiotics, diuretics or steroids
- be able to read at a sixth grade level
- speak English as their first language
- be of sound mind, memory, and understanding as evaluated by recruitment staff
- have experienced a rise in serum PSA concentration after achieving a post surgery nadir, after achieving a post radiation nadir, or having had both a radical prostatectomy and subsequent radiotherapy
Exclusion Criteria:
- has received high dose radiotherapy or brachytherapy in place of surgery as a primary treatment
- has received post-operative hormone therapy for prostate cancer
- received treatment of prostate cancer with an LH-RH analog
- has a diagnosis of cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease or major symptoms of these diseases, including pain or discomfort in the chest, neck, jaw, arms or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath or unusual fatigue at rest or with mild exertion; dizziness; dyspnea while sleeping; ankle edema or intermittent claudication; palpitations, tachycardia, or a known heart murmur
- has experienced a weight loss in excess of five pounds in the previous 3 months
- regularly consumes more than two alcoholic drinks per day
- plans on taking hormone supplements such as melatonin, or fish oil or other; supplements rich in omega-3 fatty acids
- has been diagnosed with Crohn's disease or has active ulcerative colitis
- has been diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lifestyle counseling
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
|
Nessun intervento: Control group
Usual care (watchful waiting).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in prostate-specific antigen from baseline
Lasso di tempo: baseline, 3 months, 6 months
|
PSA is measured at baseline, 3 months and 6 months.
Change in PSA is the primary outcome measure.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James R Hebert, Sc.D., University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAMD17-03-1-0139
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
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UKK InstituteCity of NokiaIscrizione su invitoQualità della vita | Dolore muscoloscheletrico | Attività fisica | Funzionamento fisicoFinlandia
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Andrew Weeks MD MRCOGUniversity of Liverpool; University College Hospital, Ibadan, NigeriaCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansia | Disagio psicologico | Stress psicologico | Infertilità/sterilitàNigeria