- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01434004
Eating, Activity, and Stress Education (EASE)
A Diet, Physical Activity, and Meditation Intervention in Men With Rising Prostate-specific Antigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Palmetto Richland Memorial Hospital
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Palmetto Baptist Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- have a histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate
- have been treated by radical prostatectomy or radiation therapy
- have had no malignancy in the past 5 years (except the primary prostate cancer for which initial treatment was sought and non malignant melanoma of the skin)
- not be taking thyroid medication, antibiotics, diuretics or steroids
- be able to read at a sixth grade level
- speak English as their first language
- be of sound mind, memory, and understanding as evaluated by recruitment staff
- have experienced a rise in serum PSA concentration after achieving a post surgery nadir, after achieving a post radiation nadir, or having had both a radical prostatectomy and subsequent radiotherapy
Exclusion Criteria:
- has received high dose radiotherapy or brachytherapy in place of surgery as a primary treatment
- has received post-operative hormone therapy for prostate cancer
- received treatment of prostate cancer with an LH-RH analog
- has a diagnosis of cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease or major symptoms of these diseases, including pain or discomfort in the chest, neck, jaw, arms or other areas that may be due to ischemia; shortness of breath or unusual fatigue at rest or with mild exertion; dizziness; dyspnea while sleeping; ankle edema or intermittent claudication; palpitations, tachycardia, or a known heart murmur
- has experienced a weight loss in excess of five pounds in the previous 3 months
- regularly consumes more than two alcoholic drinks per day
- plans on taking hormone supplements such as melatonin, or fish oil or other; supplements rich in omega-3 fatty acids
- has been diagnosed with Crohn's disease or has active ulcerative colitis
- has been diagnosed with Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lifestyle counseling
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
Diet component: focus on increasing intake of whole grains, soybeans, soybean products, other beans, and vegetables. Physical Activity: encourage completion of morning exercise sessions. Mindfulness Stress Reduction: training in mindfulness meditation, including dealing with intensive physical symptoms and difficult emotional situations. |
Geen tussenkomst: Control group
Usual care (watchful waiting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in prostate-specific antigen from baseline
Tijdsspanne: baseline, 3 months, 6 months
|
PSA is measured at baseline, 3 months and 6 months.
Change in PSA is the primary outcome measure.
|
baseline, 3 months, 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James R Hebert, Sc.D., University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAMD17-03-1-0139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten