Účinky Ventavisu u pacientů s plicní hypertenzí (PH) sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
16. října 2015 aktualizováno: Actelion
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků inhalovaného iloprostu na dobu vytrvalosti během testování kardiopulmonální zátěže u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k chronické obstrukční plicní nemoci
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků inhalačního iloprostu u pacientů s plicní hypertenzí sekundární k CHOPN.
Hlavním cílem je prozkoumat účinek iloprostu na dobu zátěžové vytrvalosti během testování kardiopulmonální zátěže s konstantní pracovní frekvencí.
Dále budou analyzovány další koncové body účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Hopital d'adultes de Brabois
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
- Muž nebo žena ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let
- Ženy ve fertilním věku1 musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN s obstrukčním vzorem při testech funkce plic
- Současní nebo bývalí kuřáci ve věku ≥ 10 let v balení
- Schopnost provádět zátěžové testy bez doplňkového kyslíku (podle nejlepšího názoru zkoušejícího)
- Potvrzená plicní hypertenze pravostrannou srdeční katetrizací (RHC)
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny plicní hypertenze než CHOPN
- BMI > 35 kg/m2
- Stavy považované za kontraindikace pro testování kardiopulmonální zátěže (CPET) a/nebo neschopnost šlapat na cykloergometru
- Těhotná nebo kojící
- V současné době (během 30 dnů před RHC) užíváte specifickou léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH) (např. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení, s výjimkou pozorování nebo obdržení hodnoceného produktu do 30 dnů před návštěvou RHC
- Známé průvodní život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Známá přecitlivělost na iloprost nebo na kteroukoli pomocnou látku lékových forem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: iloprost
inhalace jedné dávky pomocí power disc-6 se systémem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
|
5ug dávka inhalovaného iloprostu (20ug/ml roztok) podávaná 6 až 9krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
odpovídající placebo pomocí power disc-6 se systémem I-neb AAD
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby výdrže
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změňte dobu výdrže ze základní úrovně na týden 4 během zátěžového testování konstantní pracovní frekvence
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po EOT, přibližně 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s léčbou do 24 hodin po ukončení léčby (EOT), přibližně 4 týdny
|
Výchozí stav do 24 hodin po EOT, přibližně 4 týdny
|
|
Změna systolického plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna diastolického plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna středního plicního arteriálního tlaku
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna středního tlaku v pravé síni
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna srdečního výdeje
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna tlaku v pravé komoře
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna plicního vaskulárního odporu
Časové okno: 15 minut
|
V den 1 pacienti podstoupili akutní hemodynamické testování před a bezprostředně po (ne více než 15 minut) první dávce inhalovaného iloprostu nebo placeba.
Všechny hemodynamické proměnné byly měřeny pomocí Swan-Ganzova katétru.
|
15 minut
|
|
Změna koncového parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna koncového parciálního tlaku kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna příjmu kyslíku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna výstupu oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna příjmu kyslíku na tep
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Výměna plicních plynů byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Srdeční frekvence byla měřena během zátěžového testování přírůstkové a konstantní pracovní frekvence.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna v saturaci arteriálního kyslíku podle indikace pulzní oxymetrie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozí hodnoty do týdne 4. Arteriální kyslík byl stanoven pulzní oxymetrií během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna dechového objemu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Dechový objem byl měřen během zátěžového testování přírůstkové a konstantní pracovní rychlosti.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna minutové ventilace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Změna od výchozího stavu do týdne 4. Minutová ventilace byla měřena během inkrementálního a zátěžového testování konstantní pracovní frekvence.
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederic Bodin, MD, Actelion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-063B201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .