Effecten van Ventavis bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) secundair aan chronische obstructieve longziekte (COPD)
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Actelion
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de effecten van geïnhaleerd iloprost op de duur van het uithoudingsvermogen tijdens cardiopulmonale inspanningstesten bij patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan chronische obstructieve longziekte
Dit is een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de effecten van geïnhaleerde iloprost te evalueren bij patiënten met pulmonale hypertensie secundair aan COPD.
Het hoofddoel is het onderzoeken van het effect van iloprost op het uithoudingsvermogen tijdens inspanning tijdens cardiopulmonale inspanningstesten met constante werksnelheid.
Daarnaast zullen andere eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Hopital d'adultes de Brabois
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure
- Man of vrouw ≥ 40 en ≤ 75 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden1 moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
- Klinische diagnose van matige tot ernstige COPD, met een obstructief patroon bij longfunctietesten
- Huidige of voormalige rokers van ≥ 10 pakjaren
- Mogelijkheid om inspanningstests uit te voeren zonder aanvullende zuurstof (naar de beste mening van de onderzoeker)
- Bevestigde pulmonale hypertensie door rechterhartkatheterisatie (RHC)
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van pulmonale hypertensie dan COPD
- BMI > 35 kg/m2
- Condities die worden beschouwd als contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en/of niet kunnen trappen op een fietsergometer
- Zwanger of borstvoeding
- Momenteel (binnen 30 dagen voorafgaand aan RHC) die specifieke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) therapie gebruikt (bijv. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
- Deelname aan een andere klinische studie, behalve observatie, of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het RHC-bezoek
- Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte met een levensverwachting < 12 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor iloprost of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iloprost
inhalatie van een enkele dosis met behulp van de power disc-6 met I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD)-systeem
|
5 ug dosis geïnhaleerde iloprost (20 ug/ml oplossing) 6 tot 9 keer per dag toegediend gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
bijpassende placebo met behulp van de power disc-6 met I-neb AAD-systeem
|
overeenkomende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering van basislijn naar week 4 in uithoudingstijd tijdens inspanningstests met constante werksnelheid
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur na EOT, ongeveer 4 weken
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot 24 uur na het einde van de behandeling (EOT), ongeveer 4 weken
|
Baseline tot 24 uur na EOT, ongeveer 4 weken
|
|
Verandering in systolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in diastolische pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in gemiddelde rechteratriumdruk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in cardiale output
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in rechterventrikeldruk
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Op dag 1 ondergingen patiënten acute hemodynamische testen voorafgaand aan en onmiddellijk na (niet meer dan 15 minuten) de eerste dosis geïnhaleerde iloprost of placebo.
Alle hemodynamische variabelen werden gemeten met behulp van een Swan-Ganz-katheter.
|
15 minuten
|
|
Verandering in partiële eindgetijdedruk van kooldioxide
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Pulmonale gasuitwisseling werd gemeten tijdens inspanningstests met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in partiële zuurstofdruk aan het eind van het getij
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Pulmonale gasuitwisseling werd gemeten tijdens inspanningstests met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Pulmonale gasuitwisseling werd gemeten tijdens inspanningstests met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in kooldioxide-output
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Pulmonale gasuitwisseling werd gemeten tijdens inspanningstests met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in zuurstofopname per hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Pulmonale gasuitwisseling werd gemeten tijdens inspanningstests met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Hartslag werd gemeten tijdens incrementele en constante werktempo-inspanningstests.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in arteriële zuurstofverzadiging zoals aangegeven door pulsoximetrie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Arteriële zuurstof werd bepaald door middel van pulsoximetrie tijdens incrementele en constante inspanningstests.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in teugvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Het teugvolume werd gemeten tijdens inspanningstesten met incrementeel en constant werktempo.
|
Basislijn tot week 4
|
|
Verandering in minuutventilatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering vanaf baseline tot week 4. Minuutventilatie werd gemeten tijdens incrementele en constante werktempo-inspanningstests.
|
Basislijn tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frederic Bodin, MD, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-063B201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .