Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ventavis hos patienter med pulmonal hypertension (PH) sekundær til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

16. oktober 2015 opdateret af: Actelion

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af inhaleret iloprost på udholdenhedstid under kardiopulmonal træningstest hos patienter med pulmonal hypertension sekundær til kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af inhaleret Iloprost hos patienter med pulmonal hypertension sekundært til KOL. Hovedformålet er at undersøge effekten af ​​iloprost på træningsudholdenhedstid under konstant arbejdshastighed, kardiopulmonal træningstest. Andre effekt- og sikkerhedsendepunkter vil desuden blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
  2. Mand eller kvinde ≥ 40 og ≤ 75 år
  3. Kvinder i den fødedygtige alder1 skal bruge en pålidelig præventionsmetode
  4. Klinisk diagnose af moderat til svær KOL, med et obstruktivt mønster på lungefunktionstests
  5. Nuværende eller tidligere rygere på ≥ 10 pakkeår
  6. Evne til at udføre træningstest uden supplerende ilt (efter efterforskerens bedste mening)
  7. Bekræftet pulmonal hypertension ved højre hjertekateterisering (RHC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til pulmonal hypertension end KOL
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Tilstande, der betragtes som kontraindikationer for kardiopulmonal træningstest (CPET) og/eller manglende evne til at træde på et cykelergometer
  4. Gravid eller ammende
  5. I øjeblikket (inden for 30 dage før RHC) tager specifik pulmonal arteriel hypertension (PAH) behandling (f.eks. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, undtagen observation, eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før RHC-besøget
  7. Kendt samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid < 12 måneder
  8. Kendt overfølsomhed over for iloprost eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iloprost
enkeltdosis inhalation ved hjælp af power disc-6 med I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) system
Medicin: Iloprost
5 ug dosis inhaleret iloprost (20 ug/ml opløsning) administreret 6 til 9 gange dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
matchende placebo ved hjælp af power disc-6 med I-neb AAD-system
Medicin: Placebo
matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhedstid
Tidsramme: Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 i udholdenhedstid under træningstest med konstant arbejdshastighed
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter EOT, cirka 4 uger
Behandlingsudløste bivirkninger op til 24 timer efter behandlingens afslutning (EOT), ca. 4 uger
Baseline op til 24 timer efter EOT, cirka 4 uger
Ændring i systolisk pulmonært arterielt tryk
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i det diastoliske pulmonale arterielle tryk
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i middeltryk i højre forkammer
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i højre ventrikeltryk
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 15 minutter
På dag 1 gennemgik patienterne akut hæmodynamisk test før og umiddelbart efter (ikke mere end 15 minutter) den første dosis af inhaleret iloprost eller placebo. Alle hæmodynamiske variabler blev målt ved hjælp af et Swan-Ganz kateter.
15 minutter
Ændring i sluttidalpartialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Pulmonal gasudveksling blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstræningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i sluttidal partialtryk af ilt
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Pulmonal gasudveksling blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstræningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i iltoptagelsen
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Pulmonal gasudveksling blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstræningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i kuldioxidoutput
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Pulmonal gasudveksling blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstræningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i iltoptagelse pr. hjerteslag
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Pulmonal gasudveksling blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstræningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Hjertefrekvensen blev målt under inkrementel og konstant arbejdsfrekvens træningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i arteriel iltmætning som angivet ved pulsoximetri
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Arteriel ilt blev bestemt ved pulsoximetri under inkrementel og konstant arbejdsfrekvens træningstest.
Baseline til uge 4
Ændring i tidevandsvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Tidalvolumen blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstest.
Baseline til uge 4
Ændring i minutventilation
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4. Minutventilation blev målt under inkrementel og konstant arbejdshastighedstest.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Frederic Bodin, MD, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-063B201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner