Effets de Ventavis chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (PH) secondaire à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
16 octobre 2015 mis à jour par: Actelion
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'iloprost inhalé sur le temps d'endurance pendant les tests d'effort cardiopulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire secondaire à une maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de l'iloprost inhalé chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire secondaire à la MPOC.
L'objectif principal est d'étudier l'effet de l'iloprost sur le temps d'endurance à l'effort lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à rythme de travail constant.
D'autres paramètres d'efficacité et de sécurité seront également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Hopital d'adultes de Brabois
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
- Homme ou femme ≥ 40 et ≤ 75 ans
- Les femmes en âge de procréer1 doivent utiliser une méthode de contraception fiable
- Diagnostic clinique de MPOC modérée à sévère, avec un aspect obstructif aux tests de la fonction pulmonaire
- Fumeurs actuels ou passés de ≥ 10 paquets-années
- Capacité à effectuer des tests d'effort sans oxygène supplémentaire (au mieux de l'avis de l'investigateur)
- Hypertension pulmonaire confirmée par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'hypertension pulmonaire que la BPCO
- IMC > 35 kg/m2
- Conditions considérées comme des contre-indications à l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et/ou incapacité à pédaler sur un vélo ergomètre
- Enceinte ou allaitante
- Actuellement (dans les 30 jours précédant la RHC) prenant un traitement spécifique contre l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (par exemple, bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildénafil, époprosténol, tréprostinil, iloprost, béraprost)
- Participation à tout autre essai clinique, sauf observationnel, ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite au CHR
- Maladie concomitante connue mettant en jeu le pronostic vital avec une espérance de vie < 12 mois
- Hypersensibilité connue à l'iloprost ou à l'un des excipients des formulations médicamenteuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: iloprost
inhalation à dose unique à l'aide du power disc-6 avec le système I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD)
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Dose de 5 ug d'iloprost inhalé (solution de 20 ug/mL) administrée 6 à 9 fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo correspondant en utilisant le power disc-6 avec le système I-neb AAD
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placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps d'endurance
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4 du temps d'endurance pendant les tests d'effort à rythme de travail constant
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De base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'EOT, environ 4 semaines
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Événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'à 24 heures après la fin du traitement (EOT), environ 4 semaines
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Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'EOT, environ 4 semaines
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Modification de la pression artérielle pulmonaire systolique
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification de la pression artérielle pulmonaire diastolique
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification de la pression auriculaire droite moyenne
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification du débit cardiaque
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification de la pression ventriculaire droite
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
Délai: 15 minutes
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Le jour 1, les patients ont subi des tests hémodynamiques aigus avant et immédiatement après (pas plus de 15 minutes) la première dose d'iloprost inhalé ou de placebo.
Toutes les variables hémodynamiques ont été mesurées à l'aide d'un cathéter de Swan-Ganz.
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15 minutes
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Changement de la pression partielle de fin de marée du dioxyde de carbone
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4. Les échanges gazeux pulmonaires ont été mesurés lors d'épreuves d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Changement de la pression partielle d'oxygène en fin de marée
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4. Les échanges gazeux pulmonaires ont été mesurés lors d'épreuves d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Modification de l'absorption d'oxygène
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4. Les échanges gazeux pulmonaires ont été mesurés lors d'épreuves d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Modification de la production de dioxyde de carbone
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4. Les échanges gazeux pulmonaires ont été mesurés lors d'épreuves d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Changement de l'absorption d'oxygène par battement de coeur
Délai: De base à la semaine 4
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4. Les échanges gazeux pulmonaires ont été mesurés lors d'épreuves d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: De base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4. La fréquence cardiaque a été mesurée lors d'un test d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Modification de la saturation artérielle en oxygène indiquée par l'oxymétrie de pouls
Délai: De base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4. L'oxygène artériel a été déterminé par oxymétrie de pouls au cours d'un test d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Modification du volume courant
Délai: De base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4. Le volume courant a été mesuré pendant les tests d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Modification de la ventilation minute
Délai: De base à la semaine 4
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Changement de la ligne de base à la semaine 4. La ventilation minute a été mesurée pendant les tests d'effort à rythme de travail progressif et constant.
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De base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frederic Bodin, MD, Actelion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-063B201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .