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Wirkungen von Ventavis bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) als Folge einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Iloprost auf die Ausdauerzeit während kardiopulmonaler Belastungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von inhaliertem Iloprost bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge von COPD. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Iloprost auf die Belastungsausdauer während kardiopulmonaler Belastungstests mit konstanter Belastungsrate zu untersuchen. Weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte werden zusätzlich analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens
  2. Männlich oder weiblich ≥ 40 und ≤ 75 Jahre
  3. Frauen im gebärfähigen Alter1 müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  4. Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD mit einem obstruktiven Muster bei Lungenfunktionstests
  5. Aktuelle oder frühere Raucher von ≥ 10 Packungsjahren
  6. Fähigkeit, Belastungstests ohne zusätzlichen Sauerstoff durchzuführen (nach bester Meinung des Prüfarztes)
  7. Bestätigte pulmonale Hypertonie durch Rechtsherzkatheter (RHC)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für pulmonale Hypertonie als COPD
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Bedingungen, die als Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (CPET) gelten und/oder die Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer zu treten
  4. Schwanger oder stillend
  5. Derzeit (innerhalb von 30 Tagen vor RHC) unter spezifischer Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) (z. B. Bosentan, Ambrisentan, Tadalafil, Sildenafil, Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost, Beraprost)
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien, außer Beobachtungsstudien, oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem RHC-Besuch
  7. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Iloprost oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iloprost
Einzeldosis-Inhalation mit dem Power Disc-6 mit I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System
Arzneimittel: Iloprost
5-ug-Dosis von inhaliertem Iloprost (20-ug/ml-Lösung), verabreicht 6- bis 9-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passendes Placebo unter Verwendung des Power Disc-6 mit I-neb AAD-System
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Wechseln Sie während der Belastungstests mit konstanter Belastungsrate von der Grundlinie zu Woche 4 in der Ausdauerzeit
Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden nach EOT, etwa 4 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 24 Stunden nach Ende der Behandlung (EOT), etwa 4 Wochen
Baseline bis zu 24 Stunden nach EOT, etwa 4 Wochen
Änderung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des diastolischen pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des mittleren rechten Vorhofdrucks
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des rechtsventrikulären Drucks
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: 15 Minuten
An Tag 1 wurden die Patienten vor und unmittelbar nach (nicht länger als 15 Minuten) der ersten Dosis von inhaliertem Iloprost oder Placebo einem akuten hämodynamischen Test unterzogen. Alle hämodynamischen Variablen wurden mit einem Swan-Ganz-Katheter gemessen.
15 Minuten
Änderung des Partialdrucks von Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der pulmonale Gasaustausch wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung des Endtidalpartialdrucks von Sauerstoff
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der pulmonale Gasaustausch wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der pulmonale Gasaustausch wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung des Kohlendioxidausstoßes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der pulmonale Gasaustausch wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Sauerstoffaufnahme pro Herzschlag
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der pulmonale Gasaustausch wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Die Herzfrequenz wurde während inkrementeller und konstanter Arbeitsfrequenz-Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung der arteriellen Sauerstoffsättigung, wie durch Pulsoximetrie angezeigt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Änderung von der Grundlinie zu Woche 4. Der arterielle Sauerstoff wurde durch Pulsoximetrie während inkrementeller und konstanter Belastungsbelastungstests bestimmt.
Baseline bis Woche 4
Änderung des Tidalvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung von der Grundlinie zu Woche 4. Das Atemzugvolumen wurde während inkrementeller und konstanter Belastungstests gemessen.
Baseline bis Woche 4
Änderung des Atemminutenvolumens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 4. Die Atemminutenvolumen wurden während der Belastungstests mit inkrementeller und konstanter Arbeitsfrequenz gemessen.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Frederic Bodin, MD, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-063B201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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