Effetti di Ventavis in pazienti con ipertensione polmonare (IP) secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
16 ottobre 2015 aggiornato da: Actelion
Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'iloprost inalato sul tempo di resistenza durante il test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con ipertensione polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di Iloprost per via inalatoria in pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO.
L'obiettivo principale è quello di studiare l'effetto di iloprost sul tempo di resistenza all'esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare a ritmo di lavoro costante.
Saranno inoltre analizzati altri endpoint di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Hopital d'adultes de Brabois
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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California
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Maschio o femmina di età ≥ 40 e ≤ 75 anni
- Le donne in età fertile1 devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave, con pattern ostruttivo ai test di funzionalità polmonare
- Fumatori attuali o passati di ≥ 10 pacchetti anno
- Capacità di eseguire test da sforzo senza ossigeno supplementare (secondo la migliore opinione dello sperimentatore)
- Ipertensione polmonare confermata dal cateterismo del cuore destro (RHC)
Criteri di esclusione:
- Altre cause di ipertensione polmonare oltre alla BPCO
- IMC > 35 kg/m2
- Condizioni considerate come controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e/o incapacità di pedalare su cicloergometro
- Incinta o allattamento
- Attualmente (nei 30 giorni precedenti l'RHC) sta assumendo una terapia specifica per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (ad es. bosentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica, eccetto osservazionale, o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita RHC
- Malattia concomitante nota pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita < 12 mesi
- Ipersensibilità nota all'iloprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: iloprost
inalazione di una singola dose utilizzando il sistema Power Disc-6 con I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
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Dose da 5 µg di iloprost per via inalatoria (soluzione da 20 µg/mL) somministrata da 6 a 9 volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo corrispondente utilizzando il sistema Power Disc-6 con I-neb AAD
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placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di resistenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel tempo di resistenza durante il test di esercizio a ritmo di lavoro costante
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Dal basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore post-EOT, circa 4 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 24 ore dopo la fine del trattamento (EOT), circa 4 settimane
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Basale fino a 24 ore post-EOT, circa 4 settimane
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Variazione della pressione arteriosa polmonare sistolica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della pressione arteriosa polmonare diastolica
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della pressione atriale destra media
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della pressione ventricolare destra
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il giorno 1 i pazienti sono stati sottoposti a test emodinamici in acuto prima e immediatamente dopo (non più di 15 minuti) la prima dose di iloprost per via inalatoria o placebo.
Tutte le variabili emodinamiche sono state misurate utilizzando un catetere di Swan-Ganz.
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15 minuti
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Variazione della pressione parziale di fine espirazione dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Lo scambio gassoso polmonare è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno di fine espirazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Lo scambio gassoso polmonare è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Cambiamento nell'assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Lo scambio gassoso polmonare è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione dell'emissione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Lo scambio gassoso polmonare è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione dell'assorbimento di ossigeno per battito cardiaco
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Lo scambio gassoso polmonare è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. La frequenza cardiaca è stata misurata durante il test di esercizio a frequenza di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione della saturazione arteriosa dell'ossigeno come indicato dalla pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. L'ossigeno arterioso è stato determinato mediante pulsossimetria durante il test di esercizio a velocità di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Variazione del volume corrente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. Il volume corrente è stato misurato durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica della ventilazione minuto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Variazione dal basale alla settimana 4. La ventilazione minuto è stata misurata durante il test di esercizio a ritmo di lavoro incrementale e costante.
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Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederic Bodin, MD, Actelion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-063B201
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