Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventaviksen vaikutukset potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) toissijainen keuhkohypertensio (PH)

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Actelion

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hengitetyn iloprostin vaikutuksia kestävyyteen kardiopulmonaalisen harjoittelun aikana potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden toissijainen keuhkohypertensio

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inhaloitavan Iloprostin vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä sekundaarinen keuhkoverenpaine. Päätavoitteena on tutkia iloprostin vaikutusta rasituksen kestävyyteen vakiotyön taajuudella suoritettavan kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana. Lisäksi analysoidaan muita tehoa ja turvallisuutta koskevia päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • Ranska
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
  2. Mies tai nainen ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten1 on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  4. Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, ja keuhkojen toimintakokeiden obstruktiivinen kuvio
  5. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat ≥ 10 pakkausvuotta
  6. Kyky suorittaa harjoitustestejä ilman lisähappea (tutkijan parhaan mielipiteen mukaan)
  7. Vahvistettu pulmonaalinen hypertensio oikean sydämen katetroinnilla (RHC)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita pulmonaalihypertension syitä kuin COPD
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Tilat, joita pidetään vasta-aiheina kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) suorittamiseen ja/tai kyvyttömyys polkea pyöräergometrillä
  4. Raskaana tai imettävänä
  5. Tällä hetkellä (30 päivän sisällä ennen RHC:tä) keuhkoverenpainetaudin (PAH) spesifinen hoito (esim. bosentaani, ambrisentaani, tadalafiili, sildenafiili, epoprostenoli, treprostiniili, iloprosti, beraprosti)
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, paitsi havainnointiin, tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen RHC-käyntiä
  7. Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
  8. Tunnettu yliherkkyys iloprostille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iloprosti
kerta-annoshengitys käyttäen teholevyä 6 ja I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD) -järjestelmää
Lääke: Iloprost
5 ug annos inhaloitavaa iloprostia (20 ug/ml liuosta) 6-9 kertaa päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
yhteensopiva plasebo käyttämällä power disc-6:ta I-neb AAD -järjestelmän kanssa
Lääke: Plasebo
vastaavaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kestävyysajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos perustilanteesta viikkoon 4 kestävyysajassa tasaisen työtaajuuden harjoitustestin aikana
Lähtötilanne viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 24 tuntia EOT:n jälkeen, noin 4 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat jopa 24 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (EOT), noin 4 viikkoa
Lähtötilanne jopa 24 tuntia EOT:n jälkeen, noin 4 viikkoa
Muutos systolisessa keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Diastolisen keuhkovaltimopaineen muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos oikean eteisen keskipaineessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos sydämen tehossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos oikean kammion paineessa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos keuhkovaskulaarisessa resistenssissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Päivänä 1 potilaille tehtiin akuutti hemodynaaminen testi ennen ensimmäistä inhaloitavaa iloprosti- tai plaseboannosta ja välittömästi sen jälkeen (enintään 15 minuuttia). Kaikki hemodynaamiset muuttujat mitattiin käyttämällä Swan-Ganz-katetria.
15 minuuttia
Muutos hiilidioksidin vuoroveden osapaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Keuhkojen kaasunvaihto mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos hapen vuoroveden osapaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Keuhkojen kaasunvaihto mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos hapenottokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Keuhkojen kaasunvaihto mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos hiilidioksidin tuotannossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Keuhkojen kaasunvaihto mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Hapenoton muutos sydämenlyöntiä kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Keuhkojen kaasunvaihto mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Syke mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyöskentelyn rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos valtimoiden happisaturaatiossa pulssioksimetrian osoittamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Valtimohappi määritettiin pulssioksimetrialla inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos vuorovesitilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Hengitystilavuus mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyötaajuuden harjoitustestauksen aikana.
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos minuuttituuletuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4. Minuuttiventilaatio mitattiin inkrementaalisen ja vakiotyön rasitustestin aikana.
Lähtötilanne viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frederic Bodin, MD, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-063B201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa