만성폐쇄성폐질환(COPD)에 이차적인 폐고혈압(PH) 환자에서 Ventavis의 효과
2015년 10월 16일 업데이트: Actelion
만성 폐쇄성 폐질환에 이차적인 폐고혈압 환자를 대상으로 심폐 운동 검사 중 지속 시간에 대한 흡입형 일로프로스트의 효과를 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 COPD에 이차적인 폐고혈압 환자를 대상으로 흡입형 Iloprost의 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
주요 목적은 일정 운동률 심폐 운동 테스트 동안 운동 지구력 시간에 대한 iloprost의 효과를 조사하는 것입니다.
다른 효능 및 안전성 종점을 추가로 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Hopital d'adultes de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
- 40세 이상 75세 이하 남성 또는 여성
- 가임 여성1은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 폐기능 검사에서 폐쇄성 패턴이 있는 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단
- 10갑년 이상의 현재 또는 과거 흡연자
- 보충 산소 없이 운동 테스트를 수행할 수 있는 능력(조사자의 최선의 의견)
- 우측 심장 도관술(RHC)에 의해 확인된 폐고혈압
제외 기준:
- COPD 이외의 폐고혈압의 다른 원인
- BMI > 35kg/m2
- 심폐 운동 검사(CPET)에 대한 금기로 간주되는 상태 및/또는 사이클 에르고미터에서 페달을 밟을 수 없는 상태
- 임신 또는 간호
- 현재(RHC 이전 30일 이내) 특정 폐동맥 고혈압(PAH) 요법(예: 보센탄, 암브리센탄, 타다라필, 실데나필, 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트, 베라프로스트)을 복용 중
- RHC 방문 전 30일 이내에 관찰 또는 조사 제품 수령을 제외한 다른 임상 시험에 참여
- 기대 수명이 12개월 미만인 것으로 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병
- iloprost 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로프로스트
I-neb 적응형 에어로졸 전달(AAD) 시스템과 함께 파워 디스크-6을 사용한 단일 용량 흡입
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5ug 용량의 흡입용 일로프로스트(20ug/mL 용액)를 4주 동안 하루 6~9회 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
I-neb AAD 시스템과 파워 디스크-6을 사용한 매칭 위약
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구 시간의 변화
기간: 4주차 기준선
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일정 작업률 운동 테스트 중 지구력 시간의 기준선에서 4주까지의 변화
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4주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자
기간: 기준선 EOT 후 최대 24시간, 약 4주
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치료 종료(EOT) 후 최대 24시간, 약 4주 동안 치료 관련 부작용
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기준선 EOT 후 최대 24시간, 약 4주
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수축기 폐동맥압의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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이완기 폐동맥압의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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평균 폐동맥압의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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평균 우심방 압력의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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심박출량의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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우심실 압력의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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폐혈관 저항의 변화
기간: 15 분
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1일차에 환자들은 흡입된 일로프로스트 또는 위약의 첫 번째 투여 전과 직후(15분 이내)에 급성 혈역학 검사를 받았습니다.
모든 혈류역학 변수는 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 측정되었습니다.
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15 분
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이산화탄소의 호기말 분압 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 폐 가스 교환은 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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호기말 산소 분압의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 폐 가스 교환은 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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산소 섭취량의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 폐 가스 교환은 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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이산화탄소 배출량의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 폐 가스 교환은 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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심장박동당 산소 섭취량의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 폐 가스 교환은 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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심박수의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 심박수는 증분식 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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맥박산소측정법으로 표시되는 동맥 산소포화도의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주로 변경. 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 동안 맥박 산소 측정법으로 동맥 산소를 결정했습니다.
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4주차 기준선
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일회 호흡량의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주까지의 변화. 일회 호흡량은 증분식 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 측정되었습니다.
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4주차 기준선
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분당 환기의 변화
기간: 4주차 기준선
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기준선에서 4주차로 변경. 증분 및 일정 작업률 운동 테스트 중에 분당 호흡을 측정했습니다.
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4주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Frederic Bodin, MD, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로