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Efeitos do Ventavis em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) secundária à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Actelion

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar os efeitos do iloprost inalatório no tempo de resistência durante o teste de exercício cardiopulmonar em pacientes com hipertensão pulmonar secundária à doença pulmonar obstrutiva crônica

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Iloprost inalatório em pacientes com hipertensão pulmonar secundária à DPOC. O objetivo principal é investigar o efeito do iloprost no tempo de resistência ao exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar em taxa de trabalho constante. Outros parâmetros de eficácia e segurança serão adicionalmente analisados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • França
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Homem ou mulher ≥ 40 e ≤ 75 anos de idade
  3. Mulheres com potencial para engravidar1 devem usar um método contraceptivo confiável
  4. Diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave, com padrão obstrutivo nas provas de função pulmonar
  5. Fumantes atuais ou anteriores de ≥ 10 anos-maço
  6. Capacidade de realizar teste de esforço sem oxigênio suplementar (na melhor opinião do investigador)
  7. Hipertensão pulmonar confirmada por cateterismo cardíaco direito (RHC)

Critério de exclusão:

  1. Outras causas de hipertensão pulmonar além da DPOC
  2. IMC > 35 kg/m2
  3. Condições consideradas como contraindicações para o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e/ou incapacidade de pedalar em um cicloergômetro
  4. grávida ou amamentando
  5. Atualmente (dentro de 30 dias antes da RHC) tomando terapia específica para hipertensão arterial pulmonar (HAP) (por exemplo, bosentana, ambrisentana, tadalafila, sildenafila, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
  6. Participação em qualquer outro ensaio clínico, exceto observacional, ou recebimento de um produto experimental até 30 dias antes da visita do RHC
  7. Doença concomitante com risco de vida conhecida com expectativa de vida < 12 meses
  8. Hipersensibilidade conhecida ao iloprost ou a qualquer um dos excipientes das formulações do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iloprost
inalação de dose única usando o power disc-6 com sistema I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD)
Medicamento: Iloprost
Dose de 5ug de iloprost inalatório (solução de 20ug/mL) administrada 6 a 9 vezes por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo correspondente usando o disco de energia 6 com o sistema I-neb AAD
Medicamento: Placebo
placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de resistência
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no tempo de resistência durante o teste de esforço de taxa de trabalho constante
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 24 horas pós-EOT, aproximadamente 4 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento até 24 horas após o término do tratamento (EOT), aproximadamente 4 semanas
Linha de base até 24 horas pós-EOT, aproximadamente 4 semanas
Alteração na pressão arterial pulmonar sistólica
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Alteração na pressão arterial pulmonar diastólica
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Mudança na Pressão Arterial Pulmonar Média
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Mudança na pressão atrial direita média
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Mudança na pressão ventricular direita
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Alteração na Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: 15 minutos
No Dia 1, os pacientes foram submetidos a testes hemodinâmicos agudos antes e imediatamente após (não mais de 15 minutos) a primeira dose de iloprost inalado ou placebo. Todas as variáveis ​​hemodinâmicas foram medidas com um cateter de Swan-Ganz.
15 minutos
Mudança na pressão parcial de maré final do dióxido de carbono
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A troca gasosa pulmonar foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Mudança na pressão parcial de oxigênio final
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A troca gasosa pulmonar foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Mudança na absorção de oxigênio
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A troca gasosa pulmonar foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Mudança na Produção de Dióxido de Carbono
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A troca gasosa pulmonar foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Alteração no consumo de oxigênio por batimento cardíaco
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A troca gasosa pulmonar foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A frequência cardíaca foi medida durante o teste de exercício de ritmo de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Alteração na saturação de oxigênio arterial conforme indicado pela oximetria de pulso
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde o início até a semana 4. O oxigênio arterial foi determinado por oximetria de pulso durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Mudança no Volume Corrente
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. O volume corrente foi medido durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4
Alteração na ventilação por minuto
Prazo: Linha de base para a semana 4
Mudança desde a linha de base até a semana 4. A ventilação por minuto foi medida durante o teste de exercício de taxa de trabalho incremental e constante.
Linha de base para a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frederic Bodin, MD, Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-063B201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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