Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu Ventavis na pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) wtórnym do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające wpływ wziewnego iloprostu na czas wytrzymałości podczas próby wysiłkowej u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu wziewnego iloprostu na pacjentów z nadciśnieniem płucnym wtórnym do POChP. Głównym celem jest zbadanie wpływu iloprostu na czas wytrzymałości wysiłkowej podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej o stałym tempie pracy. Inne punkty końcowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zostaną dodatkowo przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Hopital d'adultes de Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat
  3. Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  4. Rozpoznanie kliniczne POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z obturacją w badaniach czynnościowych płuc
  5. Obecni lub byli palacze w wieku ≥ 10 paczkolat
  6. Możliwość wykonania próby wysiłkowej bez dodatkowego tlenu (w najlepszej opinii badacza)
  7. Nadciśnienie płucne potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny nadciśnienia płucnego niż POChP
  2. BMI > 35kg/m2
  3. Stany uważane za przeciwwskazania do wykonania testu wysiłkowego (CPET) i/lub niemożność pedałowania na ergometrze rowerowym
  4. W ciąży lub karmiące
  5. Obecnie (w ciągu 30 dni przed RHC) przyjmuje określone leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (np. bozentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost)
  6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego, lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą RHC
  7. Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  8. Znana nadwrażliwość na iloprost lub którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iloprost
inhalacja pojedynczej dawki za pomocą dysku zasilającego-6 z systemem I-neb Adaptive Aerosol Delivery (AAD).
Lek: Iloprost
Dawka 5 ug wziewnego iloprostu (roztwór 20 ug/ml) podawana 6 do 9 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ventavis
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
dopasowanie placebo przy użyciu dysku mocy-6 z ​​systemem I-neb AAD
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana czasu wytrzymałości od wartości początkowej do tygodnia 4 podczas testów wysiłkowych ze stałą szybkością pracy
Linia bazowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po EOT, około 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem do 24 godzin po zakończeniu leczenia (EOT), około 4 tygodni
Wartość wyjściowa do 24 godzin po EOT, około 4 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w płucach
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w płucach
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana ciśnienia w prawej komorze
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana oporu naczyń płucnych
Ramy czasowe: 15 minut
W 1. dniu pacjenci zostali poddani ostrym testom hemodynamicznym przed i bezpośrednio po (nie więcej niż 15 minut) pierwszej dawce wziewnej iloprostu lub placebo. Wszystkie zmienne hemodynamiczne mierzono za pomocą cewnika Swana-Ganza.
15 minut
Zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy mierzono wymianę gazową w płucach.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana końcowo-wydechowego ciśnienia parcjalnego tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy mierzono wymianę gazową w płucach.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana poboru tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy mierzono wymianę gazową w płucach.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana emisji dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy mierzono wymianę gazową w płucach.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana poboru tlenu na uderzenie serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy mierzono wymianę gazową w płucach.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Tętno mierzono podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana nasycenia krwi tętniczej tlenem wskazana przez pulsoksymetrię
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4. Tlen we krwi tętniczej określono za pomocą pulsoksymetrii podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana objętości oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Objętość oddechową mierzono podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy.
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4. Wentylację minutową mierzono podczas testów wysiłkowych ze stopniowym i stałym tempem pracy.
Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frederic Bodin, MD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-063B201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj