Porovnání čoček Lotrafilcon B s různými obalovými řešeními
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Jednoměsíční klinické srovnání dvou sférických čoček Lotrafilcon B s různými obalovými řešeními
Účelem této studie je vyhodnotit kontaktní čočky AIR OPTIX® plus HYDRAGLYDE® (AOHG) ve srovnání s kontaktními čočkami AIR OPTIX® AQUA (AOA) v celkovém usazení čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty nesmějí nosit žádné kontaktní čočky před návštěvou v den 1 (zavedení) pro období 1 nebo den 1 (zavedení) pro období 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku;
- Úspěšný současný nositel (během posledních 2 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně) kontaktních čoček AOA v rozsahu výkonu stanoveném protokolem;
- Ochota odpovídat na textové zprávy na denní bázi během studia;
- Ochota přerušit umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Obvyklé nošení čoček v režimu prodlouženého nošení (rutinní spaní v čočkách přes noc po dobu 1 noci týdně);
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (do 7 dnů od registrace nebo aktuální);
- Herpetická keratitida, operace rohovky nebo nepravidelná rohovka v anamnéze;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Těhotné nebo kojící;
- Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: AOHG, pak AOA
Jako první jsou nasazeny kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41, následované kontaktními čočkami Lotrafilcon B, které se nosí jako druhé.
Oba produkty se nosí oboustranně (na obou očích) po dobu 30 dnů a na noc se odstraňují z důvodu péče pomocí roztoku pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku.
|
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845 a EOBO-41
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845
Ostatní jména:
Komerčně dostupný roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
Podle potřeby se používá komerčně dostupný fyziologický roztok
Ostatní jména:
Komerčně dostupné řešení používané podle potřeby
Ostatní jména:
|
|
Jiný: AOA, pak AOHG
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B a jako druhé se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B s EOBO-41.
Oba produkty se nosí oboustranně po dobu 30 dnů a na noc se ošetřují pomocí roztoku pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku.
|
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845 a EOBO-41
Ostatní jména:
Kontaktní čočky Lotrafilcon B balené s kopolymerem 845
Ostatní jména:
Komerčně dostupný roztok pro péči o čočky na bázi peroxidu vodíku pro čištění, dezinfekci a skladování silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček
Ostatní jména:
Podle potřeby se používá komerčně dostupný fyziologický roztok
Ostatní jména:
Komerčně dostupné řešení používané podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů splňujících kritéria „nevybavení“ na obou očích
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Celkové usazení čočky bylo hodnoceno výzkumníkem na 5bodové stupnici: -2 (nepřijatelně těsné); -1 (přijatelně těsné); 0 (optimální přizpůsobení); +1 (přijatelné volné); +2 (nepřijatelné volné).
Kritéria 'No re-fit' byla splněna, pokud bylo dosaženo přijatelného nebo optimálního celkového přizpůsobení čočky, které bylo také v rámci jednoho stupně obvyklé hodnoty přizpůsobení čočky.
|
Den 30, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ex vivo celková absorpce cholesterolu po 30 dnech nošení
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Kontaktní čočka byla z oka odstraněna.
Usazeniny cholesterolu byly extrahovány a měřeny v mikrogramech (μg) na čočku.
Nižší usazeniny znamenají zvýšený výkon čočky.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (pravé oko).
|
Den 30, každý produkt
|
|
Změna z vložení do minimální chráněné oblasti (MPA)
Časové okno: Hodina 0 (vložení čočky) až hodina 12 v den 1
|
MPA (minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %) chráněná slzným filmem mezi dvěma přirozenými mrknutími) byla hodnocena vyšetřovatelem během intervalu mezi mrknutími pomocí osvětlovacího systému Tearscope®.
Vyšší hodnoty ukazují na stabilnější slzný film před čočkou.
Toto výstupní opatření bylo předem specifikováno pouze pro AOHG.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Hodina 0 (vložení čočky) až hodina 12 v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Manager, EMEA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE270-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .