Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hybridního laseru 10600+1540 nm na GSM

17. května 2019 aktualizováno: Quanta System, S.p.A.

Účinek hybridního laseru 10600+1540 nm na vaginální atrofii-genitourinární syndrom menopauzy

Primárním cílem studie je klinicky potvrdit, srovnáním s kontrolní skupinou, účinnost laseru 10600 + 1540 nm při zlepšení atrofického vaginálního epitelu 3 měsíce po posledním laserovém ošetření.

Sekundární cíle jsou:

  1. Potvrďte účinnost laseru 10 600 + 1 540 nm při zlepšení atrofického vaginálního epitelu 9 měsíců po laserovém ošetření a porovnejte jej s výsledky po 3 měsících.
  2. Vyhodnoťte zlepšení GSM urinárních symptomů a močové inkontinence (UI) a jejich dopad na kvalitu života v každém časovém bodě po prvním laserovém ošetření.

  3. Posouzení celkového dojmu zlepšení (PGI) pacienta při laserovém ošetření

    • Pro příznaky GSM
    • Pro močové příznaky a UI

  4. Zhodnotit spokojenost pacienta s laserovým ošetřením.

    • Pro příznaky GSM
    • Pro močové příznaky a UI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Nábor
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy v menopauze (definované jako ³1 rok bez menstruace do 65 let a ne více než 10 let v menopauze) s alespoň 1 GSM symptomem (suchost pochvy, pálení, svědění nebo dyspareunie) Atrofický vaginální epitel měřený s hodnotami VMV 0 -49 %
  2. Mít některý z močových příznaků: urgence, frekvence, nykturie a inkontinence moči jako příznaky GSM
  3. Ženy schopné porozumět, přijmout a podepsat informovaný souhlas.
  4. Ženy s odpovídající fyzickou a duševní schopností porozumět a vyplnit dotazníky kvality života a s kooperativním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  1. VMV 50-64% (střední) 65-100% (vysoký estrogenní účinek na vaginální epitel)
  2. Nemožnost zavedení laserového zařízení
  3. Anamnéza nebo jiná vaginální terapie založená na energii do 6 měsíců před zařazením.
  4. Být na hormonální substituční terapii ke zmírnění symptomů menopauzy 3 měsíce před studií.
  5. Být na pravidelné a účinné lokální estrogenové terapii během posledních 3 měsíců.
  6. Souběžná léčba antikoagulancii.
  7. Pacienti trpící epileptickými záchvaty a imunosupresivními onemocněními.
  8. Každodenní a efektivní používání hydratačních krémů, lubrikantů nebo probiotik.
  9. Předchozí radioterapie pánve nebo brachyterapie
  10. Gynekologický nebo rektální karcinom před méně než 5 lety
  11. Rakovina prsu s antiestrogenní terapií
  12. Dysfunkce vyprazdňování močového měchýře.
  13. Ženy operované na UI.
  14. Subjekty podstupující konzervativní léčbu pod dohledem, jako jsou rehabilitační cvičení pánevního dna.
  15. Genitální prolaps stupeň III nebo vyšší, podle zjednodušené klasifikace POPQ.
  16. Být na účinné farmakologické léčbě hyperaktivního močového měchýře.
  17. Užívání diuretik.
  18. Pacienti s neurologickým onemocněním (roztroušená skleróza, poranění míchy, mrtvice, Parkinsonova choroba)
  19. Inzulin-dependentní diabetes mellitus (IDDM) nebo nezávislý inzulín špatně kontrolovaný.
  20. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktivní infekce močových cest
  22. Hematurie.
  23. Ženy, které mají aktivní nebo recidivující genitální herpes.
  24. Nediagnostikovaná metroragie
  25. Abnormální poslední cervikální cytologie
  26. Vývojové postižení, kognitivní poruchy a/nebo závažné duševní onemocnění.
  27. Jazyková bariéra.
  28. Ženy, které se odmítly zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčebné rameno
Youlaser MT: sekvenční 10600+1540 nm s vaginální (2 průchody) a intritus (1 průchod) ošetřením
Přístroj: Youlaser MT Group 1

Youlaser MT je laserové zařízení obsahující dva laserové zdroje emitující při 10600 nm (CO2) a 1540 nm (Ga-As) určené pro gynekologické aplikace.

Každý pacient v aktivní paži dostane 3 laserová ošetření laserem: jedno ošetření každých 30 dní.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Youlaser MT: žádná laserová emise s vaginálním (2 průchody) a intritus (1 průchod) ošetřením
Přístroj: Youlaser MT Group 2

Youlaser MT je laserové zařízení obsahující dva laserové zdroje emitující při 10600 nm (CO2) a 1540 nm (Ga-As) určené pro gynekologické aplikace.

Každý pacient v kontrolním rameni dostane 3 simulovaná laserová ošetření každých 30 dní.

Placebo spočívá v simulovaném laseru zařízení, které simuluje akustický signál, i když nedodává subjektu žádné laserové záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna atrofického vaginálního epitelu
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Primárním výsledným měřítkem účinnosti v této studii je získat na atrofickém vaginálním epitelu 3 měsíce po posledním laserovém ošetření hodnoty od nepřítomné/nízké estrogenizace (0–49 %) po střední nebo vysokou estrogenizaci (50–64 %). s VMV. Výsledky budou porovnány mezi léčebným a kontrolním ramenem.
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch ošetřované oblasti pro GSM č. 1
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Změňte na vaginální pH <5
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Úspěch ošetřované oblasti pro GSM #2
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Pokles příznaků GSM na stupnici VAS 0-10. vaginální suchost, pálení, svědění a dyspareunie, dysurie (0: úplná absence příznaků, 10: nejhorší možné příznaky).
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Úspěch v oblasti léčby močové inkontinence č. 1
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření

Změna skóre ICIQ-SF ze střední na mírnou inkontinenci nebo z mírné na nulovou inkontinenci.

Zlepšit kvalitu života související s inkontinencí snížením skóre v otázce interference s každodenním životem.
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Úspěch v oblasti léčby močové inkontinence č. 2
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Změna skóre Sandvickova testu ze střední na mírnou inkontinenci nebo z mírné na nulovou inkontinenci.
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Úspěch v oblasti léčby močové inkontinence č. 3
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Snížení GSM urinárních příznaků pro dysurii a nykturii na VAS sclae 0-10
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Globální dojem pacienta
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Skóre v celkovém dojmu pacienta o zlepšení jako lepší a mnohem lepší.
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Bodujte v míře spokojenosti pacientů jako spokojený a velmi spokojený.
3 měsíce a 9 měsíců po laserovém ošetření
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 61 dní (při každém ošetření)

Bude hodnocena každá z následujících proměnných výsledku bezpečnosti zaznamenaná v průběhu trvání studie

  1. Hodnocení bolesti během a po laserovém ošetření.
  2. Frekvence a závažnost potenciálních nežádoucích účinků.
61 dní (při každém ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta System, S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YLMT_VAG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Youlaser MT Group 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit