- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01449695
Intervention to Improve Medication Adherence in Cardiovascular Patients
Nurse- and Web Based Intervention to Improve Medication Adherence in High Risk Cardiovascular Patients.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poor adherence to medication is one of the limitations in the treatment of cardiovascular disease. As a consequence the risk of premature death, hospital admissions and related costs is increasing. Therefore, detection of apparent poor adherence and interventions to improve adherence, are of great importance to enhance cardiovascular risk management over time.
This study is a prospective randomized trial, which compares 1) usual care with 2) the effect of a personalized visualization of cardiovascular risk levels (website) to support self management and 3) the additional effect of a communication intervention by a nurse on adherence on top of 2). Adherence is determined and continuously monitored with a dedicated calculation of refill data obtained from patient's pharmacy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All subsequent patients, included in the hospital-screening program with manifestations of atherosclerotic disease (acute coronary syndrome, peripheral arterial disease or stroke/TIA) or elevated cardiovascular risk due to hypertension, diabetes or hyperlipidemia.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 years, actual pregnancy, problems with Dutch language or logistic problems, which may hinder intervention on adherence behavior. Severe co-morbidity, including mental handicap, according to their physician.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lifestyle counseling
Group consultation and individual nurse consultation
|
A nurse-based intervention with face-to-face contacts based on motivational interviewing techniques and influence on behavioral determinants.
Well-trained nurses in our hospital will apply these behavioral change interventions.
An individual contact will take about twenty minutes.
This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
group consultations with peers and a nurse individual consultation with a nurse
|
Experimentální: e health
An individual web based entry
|
This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
|
Žádný zásah: usual care
Usual care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in degree of Adherence
Časové okno: Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
|
The degree of Adherence to medication for each group at 12 month from baseline, as calculated by prescription refill data
|
Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical outcome
Časové okno: Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
|
Change in LDL-Cholesterol level in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
|
Clinical outcome
Časové okno: Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
|
Change in Systolic Blood Pressure in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
|
Clinical outcome
Časové okno: Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
|
Change in Body Mass Index (BMI) in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
|
Clinical outcome
Časové okno: Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
|
Change in Waist Circumference in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bas JH Bredie, MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Dulmen S, van Laarhoven C, Bredie SJ. A nurse-based intervention for improving medication adherence in cardiovascular patients: an evaluation of a randomized controlled trial. Patient Prefer Adherence. 2019 May 23;13:837-852. doi: 10.2147/PPA.S197481. eCollection 2019.
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Laarhoven KJ, Bredie SJ. A Multifaceted Nurse- and Web-Based Intervention for Improving Adherence to Treatment in Patients With Cardiovascular Disease: Rationale and Design of the MIRROR Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Sep 13;5(3):e187. doi: 10.2196/resprot.5750.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Life style counseling
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptDokončeno
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern...Zatím nenabírámeZtráta váhy
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýPostcholecystektomický syndromČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitusSpojené státy
-
Kai-Uwe Schmitt, PhD, MEng, ICIDNáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)Švýcarsko
-
International Agency for Research on CancerBarretos Cancer Hospital; Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico; University... a další spolupracovníciNáborRakovina prsu ženaChile, Kolumbie, Brazílie, Kostarika, Mexiko