Intervention to Improve Medication Adherence in Cardiovascular Patients
4 april 2017 bijgewerkt door: Bas Bredie, Radboud University Medical Center
Nurse- and Web Based Intervention to Improve Medication Adherence in High Risk Cardiovascular Patients.
The purpose of this study is to investigate whether a nurse-based intervention, consisting of structural informative consulting and motivational counseling, on top of usual care with or without personalized web-based visualization of cardiovascular risk levels, improves the medication adherence in high risk cardiovascular patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Poor adherence to medication is one of the limitations in the treatment of cardiovascular disease. As a consequence the risk of premature death, hospital admissions and related costs is increasing. Therefore, detection of apparent poor adherence and interventions to improve adherence, are of great importance to enhance cardiovascular risk management over time.
This study is a prospective randomized trial, which compares 1) usual care with 2) the effect of a personalized visualization of cardiovascular risk levels (website) to support self management and 3) the additional effect of a communication intervention by a nurse on adherence on top of 2). Adherence is determined and continuously monitored with a dedicated calculation of refill data obtained from patient's pharmacy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Radboud university medical centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All subsequent patients, included in the hospital-screening program with manifestations of atherosclerotic disease (acute coronary syndrome, peripheral arterial disease or stroke/TIA) or elevated cardiovascular risk due to hypertension, diabetes or hyperlipidemia.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 years, actual pregnancy, problems with Dutch language or logistic problems, which may hinder intervention on adherence behavior. Severe co-morbidity, including mental handicap, according to their physician.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifestyle counseling
Group consultation and individual nurse consultation
|
A nurse-based intervention with face-to-face contacts based on motivational interviewing techniques and influence on behavioral determinants.
Well-trained nurses in our hospital will apply these behavioral change interventions.
An individual contact will take about twenty minutes.
This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
group consultations with peers and a nurse individual consultation with a nurse
|
|
Experimenteel: e health
An individual web based entry
|
This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
Gangbare zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in degree of Adherence
Tijdsspanne: Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
|
The degree of Adherence to medication for each group at 12 month from baseline, as calculated by prescription refill data
|
Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical outcome
Tijdsspanne: Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
|
Change in LDL-Cholesterol level in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
|
|
Clinical outcome
Tijdsspanne: Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
|
Change in Systolic Blood Pressure in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
|
|
Clinical outcome
Tijdsspanne: Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
|
Change in Body Mass Index (BMI) in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
|
|
Clinical outcome
Tijdsspanne: Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
|
Change in Waist Circumference in each group at 12 months from baseline
|
Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bas JH Bredie, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Dulmen S, van Laarhoven C, Bredie SJ. A nurse-based intervention for improving medication adherence in cardiovascular patients: an evaluation of a randomized controlled trial. Patient Prefer Adherence. 2019 May 23;13:837-852. doi: 10.2147/PPA.S197481. eCollection 2019.
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Laarhoven KJ, Bredie SJ. A Multifaceted Nurse- and Web-Based Intervention for Improving Adherence to Treatment in Patients With Cardiovascular Disease: Rationale and Design of the MIRROR Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Sep 13;5(3):e187. doi: 10.2196/resprot.5750.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .