Intervention to Improve Medication Adherence in Cardiovascular Patients
4 de abril de 2017 actualizado por: Bas Bredie, Radboud University Medical Center
Nurse- and Web Based Intervention to Improve Medication Adherence in High Risk Cardiovascular Patients.
The purpose of this study is to investigate whether a nurse-based intervention, consisting of structural informative consulting and motivational counseling, on top of usual care with or without personalized web-based visualization of cardiovascular risk levels, improves the medication adherence in high risk cardiovascular patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Poor adherence to medication is one of the limitations in the treatment of cardiovascular disease. As a consequence the risk of premature death, hospital admissions and related costs is increasing. Therefore, detection of apparent poor adherence and interventions to improve adherence, are of great importance to enhance cardiovascular risk management over time.
This study is a prospective randomized trial, which compares 1) usual care with 2) the effect of a personalized visualization of cardiovascular risk levels (website) to support self management and 3) the additional effect of a communication intervention by a nurse on adherence on top of 2). Adherence is determined and continuously monitored with a dedicated calculation of refill data obtained from patient's pharmacy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud university medical centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All subsequent patients, included in the hospital-screening program with manifestations of atherosclerotic disease (acute coronary syndrome, peripheral arterial disease or stroke/TIA) or elevated cardiovascular risk due to hypertension, diabetes or hyperlipidemia.
Exclusion Criteria:
- Age below 18 years, actual pregnancy, problems with Dutch language or logistic problems, which may hinder intervention on adherence behavior. Severe co-morbidity, including mental handicap, according to their physician.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lifestyle counseling
Group consultation and individual nurse consultation
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A nurse-based intervention with face-to-face contacts based on motivational interviewing techniques and influence on behavioral determinants.
Well-trained nurses in our hospital will apply these behavioral change interventions.
An individual contact will take about twenty minutes.
This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
group consultations with peers and a nurse individual consultation with a nurse
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Experimental: e health
An individual web based entry
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This website shows patient's lab results, life style issues, blood pressure and weight in various risk monitors.
These lab results and lifestyle changes will be visualized in risk monitors and provide structural feedback to the patient.
The results of the screening and the two additional visits can be seen by the patient.
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Sin intervención: atención habitual
Cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in degree of Adherence
Periodo de tiempo: Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
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The degree of Adherence to medication for each group at 12 month from baseline, as calculated by prescription refill data
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Change from baseline in degree of Adherence at 12 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical outcome
Periodo de tiempo: Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
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Change in LDL-Cholesterol level in each group at 12 months from baseline
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Change from baseline in level of LDL-Cholesterol at 12 months
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Clinical outcome
Periodo de tiempo: Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
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Change in Systolic Blood Pressure in each group at 12 months from baseline
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Change from baseline in Sytolic Blood Pressure at 12 months
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Clinical outcome
Periodo de tiempo: Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
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Change in Body Mass Index (BMI) in each group at 12 months from baseline
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Change from baseline in Body Mass Index at 12 months
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Clinical outcome
Periodo de tiempo: Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
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Change in Waist Circumference in each group at 12 months from baseline
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Change from baseline in Waist Circumference at 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bas JH Bredie, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Dulmen S, van Laarhoven C, Bredie SJ. A nurse-based intervention for improving medication adherence in cardiovascular patients: an evaluation of a randomized controlled trial. Patient Prefer Adherence. 2019 May 23;13:837-852. doi: 10.2147/PPA.S197481. eCollection 2019.
- Sieben A, van Onzenoort HA, van Laarhoven KJ, Bredie SJ. A Multifaceted Nurse- and Web-Based Intervention for Improving Adherence to Treatment in Patients With Cardiovascular Disease: Rationale and Design of the MIRROR Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Sep 13;5(3):e187. doi: 10.2196/resprot.5750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .