Studie LY3007113 u účastníků s pokročilou rakovinou
29. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 1 LY3007113, inhibitoru p38 MAPK, u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost různých dávek experimentální léčby u účastníků s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologický nebo cytologický důkaz diagnózy rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastatická, pro kterou dostupné standardní terapie nedokázaly poskytnout klinický přínos pro jejich onemocnění
- Pro eskalaci dávky (část A): rakovina, buď solidní nádor, nebo lymfom
- Pro potvrzení dávky (část B): rakovina, buď solidní nádor, nebo lymfom
- Mít přítomnost měřitelného nebo neměřitelného onemocnění (část A) nebo měřitelného onemocnění (část B), jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů nebo v revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom
- Mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce
- Mít výkonnostní stav menší nebo rovný 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
- Přerušili jste všechny předchozí terapie rakoviny (včetně chemoterapie, radioterapie a imunoterapie) alespoň na 21 dní u myelosupresivních látek nebo na 14 dní u nemyelosupresivních látek
- Mít odhadovanou délku života větší nebo rovnou 12 týdnům
- Jsou schopni polykat kapsle
Kritéria vyloučení:
- Proveďte echokardiogram s klinicky významnými abnormalitami
- Pro zvýšení dávky (část A): Máte malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému
- Pro potvrzení dávky (část B): Mít symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému
- Máte akutní leukémii
- Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nedojde k úplné remisi a není ukončena veškerá léčba tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let
- podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk do 75 dnů od počáteční dávky studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3007113
Studie má fázi eskalace dávky (část A) a fázi potvrzení dávky (část B).
Účastníci ve fázi eskalace dávky dostanou 1 ze 6 dávek LY3007113 podávaných perorálně každých 12 hodin po dobu alespoň jednoho cyklu.
Účastníci ve fázi potvrzení dávky obdrží maximální tolerovanou dávku z fáze eskalace dávky podávanou perorálně každých 12 hodin po dobu alespoň 1 cyklu.
Tři dny před začátkem prvního cyklu dostanou účastníci 1 dávku na jejich přidělené úrovni, aby bylo možné shromáždit farmakokinetiku jedné dávky.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné abstinenční kritérium.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nežádoucími účinky (AE) (fyzická hodnocení a klinické laboratorní testy)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 170 dní)
|
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu vyvolanou léčbou (TEAE).
TEAE je definována jako událost, která se poprvé objevila nebo se zhoršila po randomizaci.
Souhrn závažných AE a všech ostatních nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
|
Výchozí stav po dokončení studie (až 170 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď úplné odpovědi (CR), nebo částečné odpovědi (PR): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 170 dní)
|
Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1).
CR byla definována jako vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakýchkoli cílových lymfatických uzlin redukovanými na <10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakýchkoli cílových lymfatických uzlin), přičemž se jako reference bere základní celkový průměr bez výrazného zhoršení dalších nádorů, které byly kvalitativně hodnoceny.
|
Výchozí stav po dokončení studie (až 170 dní)
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-inf]) jedné dávky LY3007113
Časové okno: Cyklus 1 Dny -3, -2, -1, 1: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
Cyklus 1 Dny -3, -2, -1, 1: Před podáním dávky do 48 hodin po dávce
|
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od 0 do Tau (AUC[0-tau]) vícenásobné dávky LY3007113
Časové okno: Cyklus 1 Dny 28 a 29, Cyklus 2 Den 1: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
|
Cyklus 1 Dny 28 a 29, Cyklus 2 Den 1: Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
|
|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3007113
Časové okno: Cyklus 1 Den -3 (jednorázová dávka): Před podáním dávky do 48 hodin po dávce; 28. den (vícenásobná dávka): Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
|
Cyklus 1 Den -3 (jednorázová dávka): Před podáním dávky do 48 hodin po dávce; 28. den (vícenásobná dávka): Před podáním dávky do 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13513
- I5Z-MC-JKBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .