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Un estudio de LY3007113 en participantes con cáncer avanzado

29 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1 de LY3007113, un inhibidor de p38 MAPK, en pacientes con cáncer avanzado

Este estudio evalúa la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de un tratamiento experimental en participantes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen evidencia histológica o citológica de un diagnóstico de cáncer avanzado y/o metastásico para el cual las terapias estándar disponibles no han brindado un beneficio clínico para su enfermedad.
  • Para aumento de dosis (Parte A): cáncer, ya sea un tumor sólido o un linfoma
  • Para la confirmación de la dosis (Parte B): cáncer, ya sea un tumor sólido o un linfoma
  • Tener la presencia de enfermedad medible o no medible (Parte A) o enfermedad medible (Parte B) según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos o los Criterios de respuesta revisados ​​para linfoma maligno
  • Tener una función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Tener un estado funcional menor o igual a 2 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este
  • Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer (incluidas la quimioterapia, la radioterapia y la inmunoterapia) durante al menos 21 días para los agentes mielosupresores o 14 días para los agentes no mielosupresores.
  • Tener una expectativa de vida estimada mayor o igual a 12 semanas
  • Son capaces de tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Tener un ecocardiograma con anomalías clínicamente significativas
  • Para aumento de dosis (Parte A): tiene una neoplasia maligna o metástasis en el sistema nervioso central
  • Para la confirmación de la dosis (Parte B): tiene una neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central
  • Tiene una leucemia aguda
  • Tiene antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa y suspendió toda la terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
  • Haber recibido un trasplante autólogo o alogénico de células madre dentro de los 75 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3007113
El estudio tiene una fase de escalada de dosis (Parte A) y una fase de confirmación de dosis (Parte B). Los participantes en la fase de escalada de dosis recibirán 1 de 6 dosis de LY3007113 administradas por vía oral cada 12 horas durante al menos un ciclo. Los participantes en la fase de confirmación de dosis recibirán la dosis máxima tolerada de la fase de escalada de dosis administrada por vía oral cada 12 horas durante al menos 1 ciclo. Tres días antes del comienzo del primer ciclo, los participantes recibirán 1 dosis en su nivel asignado para permitir la recopilación de farmacocinética de dosis única. Los participantes pueden continuar con el fármaco del estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro.
Droga: LY3007113
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos clínicamente significativos (EA) (evaluaciones físicas y pruebas de laboratorio clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 170 días)
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE). Un TEAE se define como un evento que ocurrió por primera vez o empeoró después de la aleatorización. Un resumen de los EA graves y todos los demás EA no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos notificados.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 170 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 170 días)
La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana reducido a <10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana), tomando como referencia la suma del diámetro inicial sin un empeoramiento notable de los tumores adicionales que se evaluaron cualitativamente.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 170 días)
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-inf]) de dosis única LY3007113
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días -3, -2, -1, 1: Predosis a 48 horas Posdosis
Ciclo 1 Días -3, -2, -1, 1: Predosis a 48 horas Posdosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo de 0 a tau (AUC[0-tau]) de dosis múltiple LY3007113
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 28 y 29, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Días 28 y 29, Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3007113
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día -3 (dosis única): Predosis a 48 horas Posdosis; Día 28 (dosis múltiple): antes de la dosis a 24 horas después de la dosis
Ciclo 1 Día -3 (dosis única): Predosis a 48 horas Posdosis; Día 28 (dosis múltiple): antes de la dosis a 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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