Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3007113 u uczestników z zaawansowanym rakiem

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3007113, inhibitora p38 MAPK, u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Badanie to ocenia bezpieczeństwo i tolerancję różnych dawek eksperymentalnego leczenia uczestników z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologiczne lub cytologiczne dowody na rozpoznanie raka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy, w przypadku którego dostępne standardowe terapie nie przyniosły korzyści klinicznych w ich chorobie
  • W przypadku zwiększania dawki (część A): rak, guz lity lub chłoniak
  • Do potwierdzenia dawki (część B): rak, guz lity lub chłoniak
  • Mają obecność mierzalnej lub niemierzalnej choroby (Część A) lub mierzalnej choroby (Część B) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych lub poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego
  • Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową i nerkową
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  • Przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię i immunoterapię) przez co najmniej 21 dni w przypadku środków mielosupresyjnych lub 14 dni w przypadku środków niemielosupresyjnych
  • Mają szacowaną długość życia większą lub równą 12 tygodni
  • Są w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć echokardiogram z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • W przypadku eskalacji dawki (część A): mają nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty
  • Do potwierdzenia dawki (Część B): Masz objawową chorobę nowotworową lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Mieć ostrą białaczkę
  • Mieć w przeszłości jakikolwiek inny nowotwór (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i zaprzestano wszelkiej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata
  • Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 75 dni od początkowej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3007113
Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki (Część A) i fazę potwierdzenia dawki (Część B). Uczestnicy fazy zwiększania dawki otrzymają 1 z 6 dawek LY3007113 podawanych doustnie co 12 godzin przez co najmniej jeden cykl. Uczestnicy fazy potwierdzenia dawki otrzymają maksymalną tolerowaną dawkę z fazy zwiększania dawki, podawaną doustnie co 12 godzin przez co najmniej 1 cykl. Na trzy dni przed rozpoczęciem pierwszego cyklu uczestnicy otrzymają 1 dawkę na wyznaczonym poziomie, aby umożliwić zebranie farmakokinetyki pojedynczej dawki. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie badanego leku do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: LY3007113
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (oceny fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne)
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 170 dni)
Przedstawione dane to liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE). TEAE definiuje się jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub uległo pogorszeniu po randomizacji. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych niebędących poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Od początku badania do zakończenia badania (do 170 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 170 dni)
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian niewęzłowych, z krótkimi osiami dowolnych docelowych węzłów chłonnych zmniejszonymi do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnych docelowych węzłów chłonnych), przyjmując jako punkt odniesienia sumaryczną średnicę wyjściową bez zauważalnego pogorszenia dodatkowych guzów, które zostały ocenione jakościowo.
Od początku badania do zakończenia badania (do 170 dni)
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) pojedynczej dawki LY3007113
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni -3, -2, -1, 1: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni -3, -2, -1, 1: Przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do Tau (AUC[0-tau]) dawki wielokrotnej LY3007113
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 28 i 29, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dni 28 i 29, Cykl 2 Dzień 1: Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY3007113
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem do 48 godzin po podaniu; Dzień 28 (dawka wielokrotna): Przed podaniem do 24 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień -3 (pojedyncza dawka): Przed podaniem do 48 godzin po podaniu; Dzień 28 (dawka wielokrotna): Przed podaniem do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj