Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3007113 vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2018. július 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3007113, egy p38 MAPK-gátló 1. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeken

Ez a tanulmány egy kísérleti kezelés különböző dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott és/vagy áttétes rák diagnózisának szövettani vagy citológiai bizonyítéka van, amelyre a rendelkezésre álló standard terápiák nem nyújtottak klinikai előnyt a betegségük szempontjából
  • A dózis növeléséhez (A rész): rák, akár szolid daganat, akár limfóma
  • A dózis megerősítéséhez (B. rész): rák, akár szolid daganat, akár limfóma
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség (A rész) vagy mérhető betegség (B rész) jelenléte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban vagy a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumokban meghatározottak szerint.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skálán 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő teljesítőképességgel rendelkezzen
  • A rák összes korábbi terápiáját (beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát és az immunterápiát is) le kell állítani legalább 21 napra mieloszuppresszív szerek vagy 14 napra nem myelosuppresszív szerek esetében
  • A becsült élettartam legalább 12 hét
  • Képesek lenyelni a kapszulákat

Kizárási kritériumok:

  • Végezzen echokardiogramot klinikailag jelentős eltérésekkel
  • Dózisemeléshez (A rész): Központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van
  • A dózis megerősítéséhez (B. rész): Tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata vagy áttétje van
  • Akut leukémiája van
  • Bármilyen más rák kórtörténetében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van, és legalább 3 évig abbahagyta az adott betegség kezelését
  • autológ vagy allogén őssejt-transzplantációt kaptak a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 75 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3007113
A vizsgálatnak van egy dóziseszkalációs szakasza (A rész) és egy dózis megerősítési szakasza (B rész). A dózisemelési fázisban részt vevők az LY3007113 6 adagjából egyet kapnak szájon át 12 óránként, legalább egy cikluson keresztül. A dózis megerősítési szakaszban résztvevők a maximális tolerált dózist kapják a dózisemelési fázisból, szájon át 12 óránként, legalább 1 cikluson keresztül. Három nappal az első ciklus kezdete előtt a résztvevők 1 adagot kapnak a számukra kijelölt szinten, hogy lehetővé tegyék az egyszeri dózis farmakokinetikáját. A résztvevők addig folytathatják a vizsgálati gyógyszer szedését, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más megvonási kritérium teljesül.
Drog: LY3007113
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma (fizikai értékelések és klinikai laboratóriumi vizsgálatok)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 170 nap)
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akik legalább egy kezeléssel járó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak. A TEAE olyan eseményként definiálható, amely először fordult elő vagy súlyosbodott a randomizálást követően. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos nemkívánatos események és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 170 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el: teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 170 nap)
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.1-es verzió) kritériumok segítségével határoztuk meg. A CR-t az összes nem csomóponti céllézió eltűnéseként határozták meg, és bármely célnyirokcsomó rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökkent. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók átmérőjének összege (beleértve a célnyirokcsomók rövid tengelyeit is), referenciaként az alapvonal összegének átmérőjét vették, anélkül, hogy a minőségileg értékelt további daganatok jelentős romlása nélkül.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 170 nap)
Farmakokinetika: Egyszeri dózisú LY3007113 koncentráció és idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Ciklus 1 Napok -3, -2, -1, 1: Előadagolás 48 órával az adagolás után
Ciklus 1 Napok -3, -2, -1, 1: Előadagolás 48 órával az adagolás után
Farmakokinetika: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól Tau-ig (AUC[0-tau]) többszörös dózisú LY3007113 esetén
Időkeret: 1. ciklus 28. és 29. nap, 2. ciklus 1. nap: Előadagolás az adagolás utáni 24 órával
1. ciklus 28. és 29. nap, 2. ciklus 1. nap: Előadagolás az adagolás utáni 24 órával
Farmakokinetika: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) LY3007113
Időkeret: 1. ciklus -3. nap (egyszeri adag): Előadagolás 48 óráig az adagolás után; 28. nap (többszöri adag): Előadagolás az adagolás utáni 24 óráig
1. ciklus -3. nap (egyszeri adag): Előadagolás 48 óráig az adagolás után; 28. nap (többszöri adag): Előadagolás az adagolás utáni 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel