Исследование LY3007113 у участников с прогрессирующим раком
29 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1 исследования LY3007113, ингибитора p38 MAPK, у пациентов с распространенным раком
В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость различных доз экспериментального лечения у участников с распространенным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологические или цитологические доказательства диагноза распространенного и/или метастатического рака, для которого доступные стандартные методы лечения не принесли клинической пользы при их заболевании.
- Для повышения дозы (часть A): рак, солидная опухоль или лимфома.
- Для подтверждения дозы (часть B): рак, солидная опухоль или лимфома.
- Наличие измеримого или неизмеримого заболевания (Часть A) или измеримого заболевания (Часть B), как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях или Пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
- Иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию
- Иметь рабочий статус меньше или равный 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
- Прекратили все предыдущие методы лечения рака (включая химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию) как минимум на 21 день для миелосупрессивных агентов или на 14 дней для немиелосупрессивных агентов.
- Иметь расчетную ожидаемую продолжительность жизни больше или равную 12 неделям
- Умеют глотать капсулы
Критерий исключения:
- Иметь эхокардиограмму с клинически значимыми отклонениями
- Для повышения дозы (Часть A): Имеют злокачественное новообразование или метастазы в центральной нервной системе.
- Для подтверждения дозы (часть B): наличие симптоматического злокачественного новообразования в центральной нервной системе или метастазов.
- У вас острый лейкоз
- Наличие в анамнезе любого другого рака (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания минимум на 3 года.
- Получили аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 75 дней после начальной дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3007113
Исследование включает фазу увеличения дозы (часть A) и фазу подтверждения дозы (часть B).
Участники фазы повышения дозы будут получать 1 из 6 доз LY3007113, вводимых перорально каждые 12 часов в течение как минимум одного цикла.
Участники фазы подтверждения дозы будут получать максимально переносимую дозу из фазы повышения дозы, вводимую перорально каждые 12 часов в течение как минимум 1 цикла.
За три дня до начала первого цикла участники получат 1 дозу в установленном для них уровне, чтобы можно было собрать данные о фармакокинетике однократной дозы.
Участники могут продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий отмены.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми нежелательными явлениями (НЯ) (физический осмотр и клинические лабораторные тесты)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 170 дней)
|
Представленные данные представляют собой количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE).
TEAE определяется как событие, которое впервые произошло или ухудшилось после рандомизации.
Резюме серьезных НЯ и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 170 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые дали лучший ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): общий коэффициент ответов (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 170 дней)
|
Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
CR определяли как исчезновение всех неузловых поражений-мишеней с уменьшением коротких осей любых целевых лимфатических узлов до <10 миллиметров (мм).
PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30% (включая короткие оси любых целевых лимфатических узлов), принимая в качестве эталона исходный суммарный диаметр без заметного ухудшения дополнительных опухолей, которые были оценены качественно.
|
Исходный уровень до завершения исследования (до 170 дней)
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) однократной дозы LY3007113
Временное ограничение: Цикл 1. Дни -3, -2, -1, 1: до введения дозы до 48 часов после нее.
|
Цикл 1. Дни -3, -2, -1, 1: до введения дозы до 48 часов после нее.
|
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до тау (AUC[0-tau]) многократных доз LY3007113
Временное ограничение: Цикл 1, дни 28 и 29, цикл 2, день 1: до введения дозы и через 24 часа после нее.
|
Цикл 1, дни 28 и 29, цикл 2, день 1: до введения дозы и через 24 часа после нее.
|
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY3007113.
Временное ограничение: Цикл 1-3 день (однократная доза): от приема до 48 часов после приема; День 28 (многократная доза): от приема до 24 часов после приема
|
Цикл 1-3 день (однократная доза): от приема до 48 часов после приема; День 28 (многократная доза): от приема до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13513
- I5Z-MC-JKBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .