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Eine Studie zu LY3007113 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

29. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie mit LY3007113, einem p38-MAPK-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen einer experimentellen Behandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über histologische oder zytologische Beweise für die Diagnose einer fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebserkrankung verfügen, bei der die verfügbaren Standardtherapien keinen klinischen Nutzen für die Erkrankung erbracht haben
  • Zur Dosiserhöhung (Teil A): Krebs, entweder ein solider Tumor oder ein Lymphom
  • Zur Dosisbestätigung (Teil B): Krebs, entweder ein solider Tumor oder ein Lymphom
  • Das Vorliegen einer messbaren oder nicht messbaren Krankheit (Teil A) oder einer messbaren Krankheit (Teil B) gemäß der Definition in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors oder den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
  • Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Sie haben einen Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group
  • Alle vorherigen Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie) für mindestens 21 Tage bei myelosuppressiven Arzneimitteln oder 14 Tage bei nicht myelosuppressiven Arzneimitteln abgebrochen haben
  • Sie haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie ein Echokardiogramm mit klinisch signifikanten Anomalien durch
  • Zur Dosissteigerung (Teil A): Sie haben eine bösartige Erkrankung oder Metastasierung im zentralen Nervensystem
  • Zur Dosisbestätigung (Teil B): Sie haben symptomatische bösartige Erkrankungen oder Metastasen im zentralen Nervensystem
  • An akuter Leukämie leiden
  • Sie haben eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission, und Sie haben alle Therapien für diese Krankheit für mindestens 3 Jahre unterbrochen
  • Sie haben innerhalb von 75 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3007113
Die Studie besteht aus einer Dosissteigerungsphase (Teil A) und einer Dosisbestätigungsphase (Teil B). Teilnehmer an der Dosissteigerungsphase erhalten mindestens einen Zyklus lang alle 12 Stunden eine von sechs Dosen LY3007113 oral verabreicht. Teilnehmer an der Dosisbestätigungsphase erhalten die maximal verträgliche Dosis aus der Dosissteigerungsphase, die mindestens 1 Zyklus lang alle 12 Stunden oral verabreicht wird. Drei Tage vor Beginn des ersten Zyklus erhalten die Teilnehmer 1 Dosis in der ihnen zugewiesenen Dosis, um die Erfassung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis zu ermöglichen. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiter einnehmen, bis ein Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: LY3007113
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (UE) (körperliche Untersuchungen und klinische Labortests)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 170 Tage)
Bei den dargestellten Daten handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat. Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das erstmals nach der Randomisierung auftrat oder sich verschlimmerte. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden Nebenwirkungen und aller anderen nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 170 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als beste Antwort entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichten: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 170 Tage)
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 Millimeter (mm) reduziert wurden. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser ohne nennenswerte Verschlechterung zusätzlicher qualitativ bewerteter Tumoren herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (bis zu 170 Tage)
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) einer Einzeldosis LY3007113
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage -3, -2, -1, 1: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tage -3, -2, -1, 1: Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Tau (AUC[0-tau]) der Mehrfachdosis LY3007113
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 28 und 29, Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1, Tage 28 und 29, Zyklus 2, Tag 1: Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3007113
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -3 (Einzeldosis): Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung; Tag 28 (Mehrfachdosis): Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
Zyklus 1 Tag -3 (Einzeldosis): Vordosierung bis 48 Stunden nach der Dosierung; Tag 28 (Mehrfachdosis): Vordosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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