Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY3007113 nei partecipanti con cancro avanzato

29 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY3007113, un inibitore MAPK p38, in pazienti con cancro avanzato

Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di un trattamento sperimentale nei partecipanti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di una diagnosi di cancro avanzata e/o metastatica per la quale le terapie standard disponibili non sono riuscite a fornire benefici clinici per la loro malattia
  • Per Dose Escalation (Parte A): cancro, un tumore solido o un linfoma
  • Per la conferma della dose (Parte B): cancro, un tumore solido o un linfoma
  • Avere la presenza di malattia misurabile o non misurabile (Parte A) o malattia misurabile (Parte B) come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi o dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
  • Avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro (incluse chemioterapia, radioterapia e immunoterapia) per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi
  • Avere un'aspettativa di vita stimata maggiore o uguale a 12 settimane
  • Sono in grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Avere un ecocardiogramma con anomalie clinicamente significative
  • Per l'aumento della dose (Parte A): presenza di malignità o metastasi del sistema nervoso centrale
  • Per la conferma della dose (parte B): presenza di malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale
  • Avere una leucemia acuta
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in completa remissione e abbia interrotto tutte le terapie per quella malattia per un minimo di 3 anni
  • - Hanno ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali entro 75 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3007113
Lo studio prevede una fase di aumento della dose (Parte A) e una fase di conferma della dose (Parte B). I partecipanti alla fase di aumento della dose riceveranno 1 delle 6 dosi di LY3007113 somministrate per via orale ogni 12 ore per almeno un ciclo. I partecipanti alla fase di conferma della dose riceveranno la dose massima tollerata dalla fase di aumento della dose somministrata per via orale ogni 12 ore per almeno 1 ciclo. Tre giorni prima dell'inizio del primo ciclo, i partecipanti riceveranno 1 dose al livello assegnato per consentire la raccolta della farmacocinetica a dose singola. I partecipanti possono continuare con il farmaco in studio fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Droga: LY3007113
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi clinicamente significativi (AE) (valutazioni fisiche e test clinici di laboratorio)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 170 giorni)
I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). Un TEAE è definito come un evento che si è verificato per la prima volta o è peggiorato dopo la randomizzazione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 170 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino a 170 giorni)
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non nodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come avente una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (inclusi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento la somma del diametro basale senza un notevole peggioramento di ulteriori tumori che sono stati valutati qualitativamente.
Basale fino al completamento dello studio (fino a 170 giorni)
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-inf]) della dose singola LY3007113
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni -3, -2, -1, 1: Pre-dose a 48 ore Post-dose
Ciclo 1 Giorni -3, -2, -1, 1: Pre-dose a 48 ore Post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da 0 a Tau (AUC[0-tau]) della dose multipla LY3007113
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 28 e 29, Ciclo 2 Giorno 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Ciclo 1 Giorni 28 e 29, Ciclo 2 Giorno 1: dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY3007113
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3 (dose singola): Pre-dose a 48 ore Post-dose; Giorno 28 (dose multipla): dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno -3 (dose singola): Pre-dose a 48 ore Post-dose; Giorno 28 (dose multipla): dalla pre-dose alle 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi