Une étude de LY3007113 chez des participants atteints d'un cancer avancé
29 juillet 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 sur LY3007113, un inhibiteur de p38 MAPK, chez des patients atteints d'un cancer avancé
Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'un traitement expérimental chez des participants atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un diagnostic de cancer avancé et / ou métastatique pour lequel les traitements standard disponibles n'ont pas apporté de bénéfice clinique pour leur maladie
- Pour l'escalade de dose (Partie A) : cancer, soit une tumeur solide, soit un lymphome
- Pour la confirmation de la dose (partie B) : cancer, soit une tumeur solide, soit un lymphome
- Avoir la présence d'une maladie mesurable ou non mesurable (partie A) ou d'une maladie mesurable (partie B) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ou les critères de réponse révisés pour le lymphome malin
- Avoir une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Avoir un indice de performance inférieur ou égal à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
- Avoir interrompu tous les traitements anticancéreux antérieurs (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie) pendant au moins 21 jours pour les agents myélosuppresseurs ou 14 jours pour les agents non myélosuppresseurs
- Avoir une espérance de vie estimée supérieure ou égale à 12 semaines
- Sont capables d'avaler des gélules
Critère d'exclusion:
- Avoir un échocardiogramme avec des anomalies cliniquement significatives
- Pour l'augmentation de la dose (Partie A) : avez une tumeur maligne du système nerveux central ou des métastases
- Pour la confirmation de la dose (Partie B) : avez une malignité symptomatique du système nerveux central ou des métastases
- Avoir une leucémie aiguë
- Avoir des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins d'être en rémission complète et d'avoir arrêté tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans
- Avoir reçu une greffe de cellules souches autologue ou allogénique dans les 75 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3007113
L'étude comporte une phase d'augmentation de la dose (partie A) et une phase de confirmation de la dose (partie B).
Les participants à la phase d'escalade de dose recevront 1 des 6 doses de LY3007113 administrées par voie orale toutes les 12 heures pendant au moins un cycle.
Les participants à la phase de confirmation de dose recevront la dose maximale tolérée de la phase d'escalade de dose administrée par voie orale toutes les 12 heures pendant au moins 1 cycle.
Trois jours avant le début du premier cycle, les participants recevront 1 dose à leur niveau assigné pour permettre la collecte de la pharmacocinétique d'une dose unique.
Les participants peuvent continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère de retrait soit satisfait.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) cliniquement significatifs (évaluations physiques et tests cliniques en laboratoire)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 170 jours)
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Les données présentées sont le nombre de participants qui ont subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE).
Un TEAE est défini comme un événement qui s'est produit pour la première fois ou s'est aggravé après la randomisation.
Un résumé des EI graves et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événement indésirable signalé.
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 170 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) : taux de réponse global (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 170 jours)
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La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires, avec les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles réduits à <10 millimètres (mm).
La RP a été définie comme ayant une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tous les ganglions lymphatiques cibles), en prenant comme référence la somme des diamètres de base sans aggravation notable des tumeurs supplémentaires évaluées qualitativement.
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Ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 170 jours)
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de la dose unique LY3007113
Délai: Cycle 1 Jours -3, -2, -1, 1 : Prédose à 48 heures Postdose
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Cycle 1 Jours -3, -2, -1, 1 : Prédose à 48 heures Postdose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à Tau (AUC[0-tau]) d'une dose multiple LY3007113
Délai: Cycle 1 Jours 28 et 29, Cycle 2 Jour 1 : Prédose à 24 heures Postdose
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Cycle 1 Jours 28 et 29, Cycle 2 Jour 1 : Prédose à 24 heures Postdose
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Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3007113
Délai: Cycle 1 Jour -3 (dose unique) : Prédose à 48 heures Postdose ; Jour 28 (doses multiples) : Prédose à 24 heures Postdose
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Cycle 1 Jour -3 (dose unique) : Prédose à 48 heures Postdose ; Jour 28 (doses multiples) : Prédose à 24 heures Postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2011
Première publication (Estimation)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13513
- I5Z-MC-JKBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .