이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자의 LY3007113 연구

2018년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

P38 MAPK 억제제인 ​​LY3007113의 진행성 암 환자 대상 1상 연구

이 연구는 진행성 암 참가자를 대상으로 다양한 용량의 실험적 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이용 가능한 표준 요법이 질병에 대한 임상적 이점을 제공하지 못하는 진행성 및/또는 전이성 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우
  • 용량 증량(파트 A)의 경우: 암, 고형 종양 또는 림프종
  • 용량 확인(파트 B)의 경우: 암, 고형 종양 또는 림프종
  • 고형 종양의 반응 평가 기준 또는 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(파트 A) 또는 측정 가능한 질병(파트 B)이 있음
  • 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 골수억제제의 경우 최소 21일 동안 또는 비골수억제제의 경우 14일 동안 암에 대한 이전의 모든 요법(화학요법, 방사선요법 및 면역요법 포함)을 중단했습니다.
  • 예상 수명이 12주 이상인 경우
  • 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심초음파 검사
  • 용량 증량의 경우(파트 A): 중추신경계 악성 종양 또는 전이가 있는 경우
  • 용량 확인(파트 B)의 경우: 증후성 중추신경계 악성 종양 또는 전이가 있는 경우
  • 급성 백혈병에 걸리다
  • 다른 암의 병력이 있는 경우(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외), 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않은 경우
  • 연구 약물의 초기 투여 후 75일 이내에 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3007113
연구에는 용량 증량 단계(파트 A)와 용량 확인 단계(파트 B)가 있습니다. 용량 증량 단계의 참가자는 최소 한 주기 동안 12시간마다 경구 투여되는 LY3007113의 6회 용량 중 1회를 받게 됩니다. 용량 확인 단계의 참가자는 최소 1주기 동안 12시간마다 구두로 투여되는 용량 증량 단계에서 최대 허용 용량을 받습니다. 첫 번째 주기가 시작되기 3일 전에 참가자는 단일 용량 약동학을 수집할 수 있도록 할당된 수준에서 1회 용량을 받습니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
의약품: LY3007113
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 부작용(AE)이 있는 참가자 수(신체적 평가 및 임상 실험실 테스트)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 170일)
제시된 데이터는 적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 수입니다. TEAE는 무작위 배정 후 처음 발생했거나 악화된 사건으로 정의됩니다. 심각한 AE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
연구 완료를 통한 기준선(최대 170일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율: 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통한 기준선(최대 170일)
반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실로 정의되었으며, 임의의 표적 림프절의 짧은 축이 <10mm(mm)로 감소되었습니다. PR은 정성적으로 평가된 추가 종양의 눈에 띄는 악화 없이 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 완료를 통한 기준선(최대 170일)
약동학: 단일 용량 LY3007113의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 1주기 -3, -2, -1, 1일: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
1주기 -3, -2, -1, 1일: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
약동학: 다중 용량 LY3007113의 0에서 Tau(AUC[0-tau])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 28일 및 29일, 주기 2 1일: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
주기 1 28일 및 29일, 주기 2 1일: 투약 전 ~ 투약 후 24시간
약동학: LY3007113의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 -3일(단일 용량): 투여 전 ~ 투여 후 48시간; 28일(다회 투여): 투여 전 ~ 투여 후 24시간
주기 1 -3일(단일 용량): 투여 전 ~ 투여 후 48시간; 28일(다회 투여): 투여 전 ~ 투여 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13513
  • I5Z-MC-JKBA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다