En undersøgelse af LY3007113 hos deltagere med avanceret kræft
29. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie af LY3007113, en p38 MAPK-hæmmer, hos patienter med avanceret kræft
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af en eksperimentel behandling hos deltagere med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk evidens for en kræftdiagnose, der er fremskreden og/eller metastatisk, for hvilken tilgængelige standardbehandlinger ikke har givet klinisk fordel for deres sygdom
- Til dosiseskalering (del A): kræft, enten en solid tumor eller et lymfom
- Til Dosisbekræftelse (Del B): Kræft, enten en solid tumor eller et lymfom
- Har tilstedeværelsen af målbar eller ikke-målbar sygdom (del A) eller målbar sygdom (del B) som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer eller de reviderede responskriterier for malignt lymfom
- Har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Har en præstationsstatus mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- Har afbrudt alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling og immunterapi) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler
- Har en forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
- Er i stand til at sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Få et ekkokardiogram med klinisk signifikante abnormiteter
- Ved dosiseskalering (del A): Har malignitet i centralnervesystemet eller metastaser
- Til Dosisbekræftelse (Del B): Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet eller metastaser
- Har en akut leukæmi
- Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission og stoppede al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år
- Har modtaget en autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 75 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3007113
Undersøgelsen har en dosiseskaleringsfase (del A) og dosisbekræftelsesfase (del B).
Deltagere i dosiseskaleringsfasen vil modtage 1 ud af 6 doser LY3007113 indgivet oralt hver 12. time i mindst én cyklus.
Deltagere i dosisbekræftelsesfasen vil modtage den maksimalt tolererede dosis fra dosiseskaleringsfasen indgivet oralt hver 12. time i mindst 1 cyklus.
Tre dage før starten af den første cyklus vil deltagerne modtage 1 dosis på deres tildelte niveau for at muliggøre indsamling af enkeltdosis farmakokinetik.
Deltagerne kan fortsætte med undersøgelseslægemidlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterium er opfyldt.
|
Indgives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante bivirkninger (AE'er) (fysiske vurderinger og kliniske laboratorietests)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 170 dage)
|
De præsenterede data er antallet af deltagere, der har oplevet mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE).
En TEAE er defineret som en hændelse, der først opstod eller forværredes efter randomisering.
En oversigt over alvorlige AE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Reported Adverse Event.
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 170 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede den bedste respons af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 170 dage)
|
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af eventuelle mållymfeknuder reduceret til <10 millimeter (mm).
PR blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af eventuelle mållymfeknuder), idet der tog udgangspunkt i sumdiameteren ved baseline uden nævneværdig forværring af yderligere tumorer, der blev vurderet kvalitativt.
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (op til 170 dage)
|
|
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-inf]) af enkeltdosis LY3007113
Tidsramme: Cyklus 1 Dage -3, -2, -1, 1: Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
Cyklus 1 Dage -3, -2, -1, 1: Foruddosis til 48 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra 0 til Tau (AUC[0-tau]) af multiple dosis LY3007113
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 28 og 29, Cyklus 2 Dag 1: Foruddosis til 24 timer efter dosis
|
Cyklus 1 Dag 28 og 29, Cyklus 2 Dag 1: Foruddosis til 24 timer efter dosis
|
|
|
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3007113
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -3 (enkeltdosis): Før dosis til 48 timer efter dosis; Dag 28 (flere doser): Før dosis til 24 timer efter dosis
|
Cyklus 1 Dag -3 (enkeltdosis): Før dosis til 48 timer efter dosis; Dag 28 (flere doser): Før dosis til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
2. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13513
- I5Z-MC-JKBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk kræft
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada