Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza růstových faktorů u pacientů podstupujících injekce Lucentis nebo Avastinu pro diabetický makulární edém a exsudativní makulární degeneraci

16. prosince 2014 aktualizováno: Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Účelem této studie je změřit biomarkery ve sklivci pacientů podstupujících léčbu Lucentisem nebo avastinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let s diabetem a hemoglobinem A1C </= 10 nebo exsudativní makulární degenerací.
  • Diabetický makulární edém s průměrnou tloušťkou centrálního podpole sítnice >/= 290 um.

Kritéria vyloučení:

  • Makulární atrofie/fibróza.
  • Oční anti-VEGF léčba do 3 měsíců.
  • Léčba lokálním nebo perorálním inhibitorem karboanhydrázy do jednoho měsíce
  • Laserová fotokoagulace do 3 měsíců (diabetická kohorta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avastin pro diabetický makulární edém
1,25 mg avastinu měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: Avastin
1,25 mg měsíčně po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: Avastin pro exsudativní makulární degeneraci
1,25 mg Avastinu měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: Avastin
1,25 mg měsíčně po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: Lucentis pro exsudativní makulární degeneraci
0,5 mg Lucentisu měsíčně po dobu 4 měsíců
Lék: Lucentis
0,5 mg měsíčně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza odebraných vzorků sklivce k identifikaci biomarkerů.
Časové okno: Konec studia
Analýza odebraných vzorků sklivce s ohledem na identifikaci biomarkerů, které jsou prognostické pro odpověď na antiangiogenní léčbu retinopatie, a zkoumání účinnějšího dávkovacího režimu pro intravitreální injekce Lucentis/Avastin pro exsudativní makulární degeneraci a Avastin pro diabetický makulární edém .
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreo-Retinal Associates, Michigan

Spolupracovníci

Van Andel Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis C. Glazer, MD, Vitreo Retinal Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VARI 2011 002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit