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Análise de fatores de crescimento em pacientes submetidos a injeções de Lucentis ou Avastin para edema macular diabético e degeneração macular exsudativa

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Vitreo-Retinal Associates, Michigan
O objetivo deste estudo é medir biomarcadores no vítreo de pacientes submetidos ao tratamento com Lucentis ou avastin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 85 anos com diabetes e hemoglobina A1C </= 10 ou degeneração macular exsudativa.
  • Edema macular diabético com subcampo central de espessura média da retina >/= 290um.

Critério de exclusão:

  • Atrofia/fibrose macular.
  • Tratamento ocular anti-VEGF dentro de 3 meses.
  • Tratamento com inibidor da anidrase carbônica tópico ou oral dentro de um mês
  • Fotocoagulação a laser em 3 meses (coorte de diabéticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avastin para edema macular diabético
1,25 mg de avastin mensalmente por 4 meses
Medicamento: Avastin
1,25 mg por mês durante 4 meses
Comparador Ativo: Avastin para Degeneração Macular Exsudativa
1,25 mg de Avastin mensalmente por 4 meses
Medicamento: Avastin
1,25 mg por mês durante 4 meses
Comparador Ativo: Lucentis para Degeneração Macular Exsudativa
0,5 mg de Lucentis mensalmente durante 4 meses
Medicamento: Lucentis
0,5 mg por mês durante 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de amostras vítreas coletadas para identificar biomarcadores.
Prazo: Fim do estudo
Análise de amostras vítreas coletadas em relação à identificação de biomarcadores que são prognósticos para resposta ao tratamento antiangiogênico da retinopatia e exploração de um regime de dosagem mais eficaz para injeções intravítreas de Lucentis/Avastin para degeneração macular exsudativa e Avastin para edema macular diabético .
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vitreo-Retinal Associates, Michigan

Colaboradores

Van Andel Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Louis C. Glazer, MD, Vitreo Retinal Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VARI 2011 002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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