- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01473251
Análisis de factores de crecimiento en pacientes sometidos a inyecciones de Lucentis o Avastin para el edema macular diabético y la degeneración macular exudativa
16 de diciembre de 2014 actualizado por: Vitreo-Retinal Associates, Michigan
El propósito de este estudio es medir biomarcadores en el vítreo de pacientes que reciben tratamiento con Lucentis o avastin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 85 años con diabetes y hemoglobina A1C </= 10, o degeneración macular exudativa.
- Edema macular diabético con subcampo central de espesor retiniano promedio >/= 290um.
Criterio de exclusión:
- Atrofia/fibrosis macular.
- Tratamiento anti-VEGF ocular en 3 meses.
- Tratamiento con inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico u oral dentro de un mes
- Fotocoagulación con láser dentro de los 3 meses (cohorte diabética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Avastin para el edema macular diabético
Avastin 1,25 mg mensual durante 4 meses
|
1,25 mg mensuales durante 4 meses
|
Comparador activo: Avastin para la degeneración macular exudativa
1,25 mg de Avastin mensualmente durante 4 meses
|
1,25 mg mensuales durante 4 meses
|
Comparador activo: Lucentis para la degeneración macular exudativa
0,5 mg de Lucentis mensual durante 4 meses
|
0,5 mg mensuales durante 4 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de muestras vítreas recolectadas para identificar biomarcadores.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Análisis de muestras vítreas recolectadas con respecto a la identificación de biomarcadores que son pronósticos para la respuesta al tratamiento antiangiogénico de la retinopatía, y la exploración de un régimen de dosificación más eficaz para inyecciones intravítreas de Lucentis/Avastin para la degeneración macular exudativa y Avastin para el edema macular diabético .
|
Fin de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis C. Glazer, MD, Vitreo Retinal Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- VARI 2011 002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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