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Analyse von Wachstumsfaktoren bei Patienten, die Lucentis- oder Avastin-Injektionen wegen diabetischem Makulaödem und exsudativer Makuladegeneration erhalten

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Vitreo-Retinal Associates, Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Biomarker im Glaskörper von Patienten zu messen, die sich einer Behandlung mit Lucentis oder Avastin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Diabetes und Hämoglobin A1C </= 10 oder exsudativer Makuladegeneration.
  • Diabetisches Makulaödem mit einer durchschnittlichen Netzhautdicke im zentralen Teilfeld >/= 290 µm.

Ausschlusskriterien:

  • Makulaatrophie/Fibrose.
  • Augen-Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten.
  • Behandlung mit topischem oder oralem Carboanhydrasehemmer innerhalb eines Monats
  • Laserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten (Diabetikerkohorte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Avastin gegen diabetisches Makulaödem
1,25 mg Avastin monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Avastin
1,25 mg monatlich für 4 Monate
Aktiver Komparator: Avastin gegen exsudative Makuladegeneration
1,25 mg Avastin monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Avastin
1,25 mg monatlich für 4 Monate
Aktiver Komparator: Lucentis für exsudative Makuladegeneration
0,5 mg Lucentis monatlich für 4 Monate
Arzneimittel: Lucentis
0,5 mg monatlich für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse gesammelter Glaskörperproben zur Identifizierung von Biomarkern.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Analyse gesammelter Glaskörperproben im Hinblick auf die Identifizierung von Biomarkern, die prognostisch für das Ansprechen auf eine antiangiogene Behandlung von Retinopathie sind, und die Erforschung eines wirksameren Dosierungsschemas für intravitreale Injektionen von Lucentis/Avastin bei exsudativer Makuladegeneration und Avastin bei diabetischem Makulaödem .
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitreo-Retinal Associates, Michigan

Mitarbeiter

Van Andel Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis C. Glazer, MD, Vitreo Retinal Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARI 2011 002

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