Účinnost mléčných výrobků obohacených rostlinnými steroly na koncentrace plazmatických lipidů a rostlinných sterolů u lidí
20. prosince 2011 aktualizováno: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Klinická studie Naturalis pro novou formulaci fytosterolů
Cílem této klinické studie bylo stanovit účinnost ve vodě dispergovatelné formulace přípravku rostlinného sterolu (WD-PS) na snížení cholesterolu v plazmě oproti esterům rostlinných sterolů (PS-ester), konzumovaných v mléčných výrobcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Čtyřicet sedm hyperlipidemických subjektů (25 mužů a 22 žen, věk 19-75 let na začátku) dokončilo dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých jedinců ve věku 19-60 let
- plazmatické hladiny LDL-C > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza nedávného nebo chronického užívání perorální hypolipidemické terapie, včetně rybího tuku nebo probukolu během posledních 3 měsíců
- anamnéza chronického užívání alkoholu (>2 nápoje/den)
- kouření
- infarkt myokardu, bypass koronární tepny, sitosterolémie, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné velké chirurgické zákroky během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodou dispergovatelný rostlinný sterol (WD-PS)
WD-PS mléčný výrobek (nová formulace pro dispergovatelné volné steroly ve vodném médiu) 2 g/d volného rostlinného sterolu
|
2 g/d volného rostlinného sterolu ve 100 g jogurtu
|
|
Experimentální: Esterifikovaný rostlinný sterol (PS-Ester)
Mléčný výrobek obohacený PS-Esterem (2g/d volný rostlinný sterol)
|
2 g/d volného rostlinného sterolu ve 100 g jogurtu
|
|
Komparátor placeba: placebo
100 g/d jogurtu bez přidaného rostlinného sterolu
|
100 g/d jogurtu bez přidaného rostlinného sterolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 4 týdnech (konec fáze)
|
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 4 týdnech (konec fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2010:096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .