Skuteczność produktów mlecznych wzbogaconych sterolami roślinnymi na stężenie lipidów i steroli roślinnych w osoczu u ludzi
20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Badanie kliniczne Naturalis dotyczące nowej formuły fitosteroli
Celem tego badania klinicznego było określenie skuteczności w obniżaniu poziomu cholesterolu w osoczu dyspergowalnej w wodzie formulacji preparatu sterolu roślinnego (WD-PS) w porównaniu z estrami steroli roślinnych (PS-ester), spożywanymi w produktach mlecznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czterdziestu siedmiu pacjentów z hiperlipidemią (25 mężczyzn i 22 kobiety, w wieku wyjściowym 19-75 lat) ukończyło podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby w wieku 19-60 lat
- stężenie LDL-C w osoczu > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- historia niedawnego lub przewlekłego stosowania doustnej terapii hipolipemizującej, w tym olejów rybich lub probukolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- historia przewlekłego używania alkoholu (>2 drinki/d)
- palenie
- zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, sitosterolemia, choroba nerek, choroba wątroby lub inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyspersyjny w wodzie sterol roślinny (WD-PS)
Produkt mleczny WD-PS (nowa formuła dyspersji wolnych steroli w środowisku wodnym)2g/d wolnego sterolu roślinnego
|
2 g dziennie wolnego sterolu roślinnego w 100 g jogurtu
|
|
Eksperymentalny: Zestryfikowany sterol roślinny (PS-Ester)
Produkt mleczny wzbogacony PS-Ester (2g/d wolnego sterolu roślinnego)
|
2 g dziennie wolnego sterolu roślinnego w 100 g jogurtu
|
|
Komparator placebo: placebo
Jogurt 100 g/d bez dodatku steroli roślinnych
|
Jogurt 100g/d bez dodatku steroli roślinnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach (koniec fazy)
|
Zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach (koniec fazy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2010:096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .