Wirksamkeit von mit Pflanzensterinen angereicherten Milchprodukten auf Plasmalipid- und Pflanzensterinkonzentrationen beim Menschen
20. Dezember 2011 aktualisiert von: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Klinische Studie von Naturalis für eine neuartige Phytosterolformulierung
Das Ziel dieser klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer wasserdispergierbaren Formulierung eines Pflanzensterinpräparats (WD-PS) auf die Senkung des Plasmacholesterins im Vergleich zu Pflanzensterinestern (PS-Ester), die in Milchprodukten verzehrt werden, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Siebenundvierzig hyperlipidämische Probanden (25 Männer und 22 Frauen im Alter von 19 bis 75 Jahren bei Studienbeginn) nahmen an der doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Personen im Alter von 19–60 Jahren
- Plasma-LDL-C-Spiegel > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kürzlichen oder chronischen Anwendung einer oralen hypolipidämischen Therapie, einschließlich Fischölen oder Probucol, innerhalb der letzten 3 Monate
- Chronischer Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (>2 Getränke/Tag)
- Rauchen
- Myokardinfarkt, Koronararterienbypass, Sitosterinämie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wasserdispergierbares Pflanzensterol (WD-PS)
WD-PS-Milchprodukt (eine neuartige Formulierung für dispergierbare freie Sterole in wässrigen Medien hergestellt): 2 g/Tag freies Pflanzensterin
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2 g/Tag freies Pflanzensterin in 100 g Joghurt
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Experimental: Verestertes Pflanzensterin (PS-Ester)
Mit PS-Ester angereichertes Milchprodukt (2 g/Tag freies Pflanzensterin)
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2 g/Tag freies Pflanzensterin in 100 g Joghurt
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Placebo-Komparator: Placebo
100 g/Tag Joghurt ohne Zusatz von Pflanzensterin
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100 g/Tag Joghurt ohne Zusatz von Pflanzensterin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (Ende der Phase)
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Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen (Ende der Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2010:096
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