Eficacia del producto lácteo fortificado con esteroles vegetales en las concentraciones de lípidos y esteroles vegetales en plasma en seres humanos
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Ensayo clínico de Naturalis para una nueva formulación de fitoesteroles
El objetivo de este estudio clínico fue determinar la eficacia en la reducción del colesterol plasmático de una formulación dispersable en agua de preparación de esteroles vegetales (WD-PS) frente a ésteres de esteroles vegetales (PS-éster), consumidos en productos lácteos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cuarenta y siete sujetos hiperlipidémicos (25 hombres y 22 mujeres, de 19 a 75 años de edad al inicio del estudio) completaron el estudio cruzado, aleatorizado y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sanos de 19 a 60 años
- niveles plasmáticos de LDL-C > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso reciente o crónico de terapia hipolipemiante oral, incluidos los aceites de pescado o probucol en los últimos 3 meses.
- Historia de consumo crónico de alcohol (>2 tragos/día)
- de fumar
- infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria, sitosterolemia, enfermedad renal, enfermedad hepática u otros procedimientos quirúrgicos importantes en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroles vegetales dispersables en agua (WD-PS)
Producto lácteo WD-PS (una formulación novedosa para esteroles libres dispersables en medios acuosos producidos) 2 g/d de esteroles vegetales libres
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2 g/d de esteroles vegetales libres en 100 g de yogur
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Experimental: Esterol vegetal esterificado (PS-Ester)
Producto lácteo enriquecido con PS-Ester (2 g/d de esteroles vegetales libres)
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2 g/d de esteroles vegetales libres en 100 g de yogur
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Comparador de placebos: placebo
100 g/día de yogur sin esteroles vegetales añadidos
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100 g/día de yogur sin esteroles vegetales añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el perfil lipídico a las 4 semanas (final de la fase)
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Cambio desde el inicio en el perfil lipídico a las 4 semanas (final de la fase)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2010:096
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