A növényi szterinnel dúsított tejtermékek hatékonysága a plazma lipid- és növényi szterolkoncentrációjára emberekben
2011. december 20. frissítette: Dr. Peter Jones, University of Manitoba
Naturalis klinikai vizsgálata egy új fitoszterol készítményhez
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a növényi szterin (WD-PS) készítmény vízben diszpergálható készítményének plazma koleszterinszint-csökkentő hatását a tejtermékekben fogyasztott növényi szterin-észterekkel (PS-észterekkel) szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Negyvenhét hiperlipidémiás alany (25 férfi és 22 nő, életkoruk kezdetben 19-75 év) fejezte be a kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Richarson Centre for Funtional Foods and Nutraceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-60 éves egészséges egyének
- plazma LDL-C szint > 3,0 mmol/l
- TG < 4,5 mmol/l
- testtömeg-index (BMI) 20 és 30 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- a közelmúltban vagy krónikusan alkalmazott orális hipolipidémiás terápia, beleértve a halolajat vagy probukolt az elmúlt 3 hónapban
- krónikus alkoholfogyasztás anamnézisében (>2 ital/nap)
- dohányzó
- szívinfarktus, szívkoszorúér bypass, sitosterinaemia, vesebetegség, májbetegség vagy más jelentős műtéti beavatkozások az elmúlt hat hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízben diszpergálható növényi szterol (WD-PS)
WD-PS tejtermék (új készítmény a vizes közegben előállított diszpergálható szabad szterolokhoz) 2g/nap szabad növényi szterin
|
2g/nap szabad növényi szterin 100g joghurtban
|
|
Kísérleti: Észterezett növényi szterin (PS-észter)
PS-észterrel dúsított tejtermék (2g/nap mentes növényi szterin)
|
2g/nap szabad növényi szterin 100g joghurtban
|
|
Placebo Comparator: placebo
100 g/nap joghurt hozzáadott növényi szterin nélkül
|
100 g/nap joghurt hozzáadott növényi szterin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lipid profil
Időkeret: A lipidprofil változása az alapvonalhoz képest 4 héten belül (a fázis vége)
|
A lipidprofil változása az alapvonalhoz képest 4 héten belül (a fázis vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2010:096
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .